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新產(chǎn)業(yè)，一口氣拿了73個證！

日期:2025-03-27

近日，深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）73項產(chǎn)品獲得了由歐盟公告機(jī)構(gòu)- TüV南德意志集團(tuán)簽發(fā)的IVDR CE認(rèn)證，包括23項化學(xué)發(fā)光試劑、23項化學(xué)發(fā)光質(zhì)控品、9項生化試劑、9項生化質(zhì)控品、9項生化校準(zhǔn)品。化學(xué)發(fā)光試劑和生化試劑的具體獲證情況如下：

新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD, 98/79/EC）對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行管理。截至目前，公司累計193項化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品、67項生化試劑產(chǎn)品獲得IVDR CE認(rèn)證。

根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定，本次獲得IVDR CE認(rèn)證的產(chǎn)品已經(jīng)具備進(jìn)入歐盟市場的必要條件，后續(xù)將進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競爭力，對公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

▲文章來源：IVD體外診斷網(wǎng)

▲轉(zhuǎn)載請標(biāo)注以上來源

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