關(guān)于公開(kāi)征求《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
??為了規(guī)范正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見(jiàn)和建議。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2019年12月10日前反饋至我中心審評(píng)一部。
??聯(lián)系人：谷曉芳
??電話(huà)：010-86452609
??電子郵箱：guxf@cmde.org.cn
??附件：1.正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
?????2.反饋意見(jiàn)表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年11月21日

正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為—組合功能融合成像器械，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為02—正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡(jiǎn)稱(chēng)“PET/CT”）組合了正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET)和X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。

關(guān)于公開(kāi)征求《用于放射治療的X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
??為了規(guī)范用于放射治療的X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《用于放射治療的X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見(jiàn)和建議。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2019年12月10日前反饋至我中心審評(píng)一部。
??聯(lián)系人：谷曉芳
??電話(huà)：010-86452609
??電子郵箱：guxf@cmde.org.cn
??附件：1.用于放射治療的X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
?????2.反饋意見(jiàn)表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年11月21日

用于放射治療的X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

范圍

本指導(dǎo)原則適用于與外照射放射治療系統(tǒng)（例如：醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器，質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)，鈷60治療系統(tǒng)等）共同使用的基于X射線(xiàn)的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，包括MV級(jí)和kV級(jí)X射線(xiàn)圖形引導(dǎo)、平面和立體成像方式實(shí)現(xiàn)的圖像引導(dǎo)、集成在放射治療設(shè)備上和治療室內(nèi)獨(dú)立于放射治療設(shè)備的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)。

用于近距離放射治療系統(tǒng)等其他類(lèi)似的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)建議參照本指導(dǎo)原則。