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好消息！京津冀三地開啟醫(yī)療器械“共享監(jiān)管”模式

日期:2019-12-09

今后，北京、天津和河北三地藥監(jiān)部門將統(tǒng)一在醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式下的許可審評、注冊、許可以及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，共同研究信用等級評價體系，共同出臺互查互評監(jiān)督檢查細則等制度，推進京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管在更高水平、更深層次、更寬領(lǐng)域一體化協(xié)同發(fā)展，共同構(gòu)筑公眾安全用藥用械屏障。

為進一步健全京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管工作機制，共享監(jiān)管資源，今天，京津冀三地藥監(jiān)局共同召開京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品協(xié)同監(jiān)管發(fā)展研討會。會上，三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。

據(jù)介紹，三地藥監(jiān)部門將統(tǒng)一在醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式下的許可審評、注冊、許可以及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，共同研究信用等級評價體系，共同出臺互查互評監(jiān)督檢查細則等制度，共建許可審查員、檢查員隊伍，強化事中事后監(jiān)管和跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法檢查，在實施藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度方面緊密合作。

在加強檢查員隊伍建設(shè)方面，將借助京津冀三地區(qū)域企業(yè)優(yōu)勢，建立醫(yī)療器械監(jiān)管人員實訓(xùn)基地，醫(yī)療器械技術(shù)審評培訓(xùn)實踐基地，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，通過實地培訓(xùn)、觀摩學(xué)習(xí)、動手實操和研討交流等，提升檢查員審評員業(yè)務(wù)能力，強化事中事后監(jiān)管。

在信息共享方面，將完善信息共享和風(fēng)險交流機制，三地定期通報藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗監(jiān)測、不良反應(yīng)或不良事件等風(fēng)險管理信息，實現(xiàn)區(qū)域性監(jiān)管信息和數(shù)據(jù)共享。

在案件查辦聯(lián)動機制方面，將建立京津冀快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對的藥品、醫(yī)療器械和化妝品突發(fā)事件應(yīng)急處置協(xié)作機制，通過成立三地協(xié)查小組，在案件線索、調(diào)查取證、檢驗監(jiān)測等方面互相配合支持，嚴(yán)厲懲處跨區(qū)域違法犯罪行為。

記者從北京市藥監(jiān)局了解到，今后三地將進一步優(yōu)化營商環(huán)境、優(yōu)勢互補，引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，推進京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管在更高水平、更深層次、更寬領(lǐng)域一體化協(xié)同發(fā)展，共同構(gòu)筑公眾安全用藥用械屏障。

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