云南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理細則（試行）》的通知

? 2019年12月9日 發(fā)布

各州、市市場監(jiān)督管理局，省局稽查局，省醫(yī)療器械檢驗研究院，省食品藥品審核查驗中心，省藥品評價中心：

第一章? 總? 則

第一條? 為加強云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管總局令第18號），制定本細則。

第二條? 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管要深入貫徹落實“四個最嚴”的要求及黨中央國務院關于藥品監(jiān)管的決策部署，全面落實醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理主體責任，強化醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管。

第三條? 本細則適用于云南省州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。

第二章? 職責分工

第四條? 省藥品監(jiān)督管理局負責指導和監(jiān)督全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作。出臺與監(jiān)督檢查有關的指南性文件，指導州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局開展監(jiān)督檢查工作，并監(jiān)督監(jiān)管責任的落實。

第五條? 省局稽查局負責各州（市）市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量案件處罰相關業(yè)務的指導工作。

第六條? 省醫(yī)療器械檢驗研究院承擔全省醫(yī)療器械使用產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，負責開展醫(yī)療器械使用產(chǎn)品質(zhì)量風險分析。

第七條? 省食品藥品審核查驗中心負責各州（市）市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械使用單位現(xiàn)場監(jiān)督檢查相關業(yè)務的指導工作。

第八條? 省藥品評價中心負責組織開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)不良事件的監(jiān)測及評價相關技術工作。

第九條? 州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局應當按監(jiān)管事權(quán)劃分，對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳和培訓，提高醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量責任意識。督促醫(yī)療器械使用單位按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過程中的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故。負責行政區(qū)域醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為的查處工作。建立醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管紙質(zhì)或信息化電子檔案，包括監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測與評價、產(chǎn)品召回、案件查辦情況和投訴舉報等信息。鼓勵利用電子信息科技手段，推進陽光監(jiān)管、智慧監(jiān)管和誠信監(jiān)管等現(xiàn)代管理模式，提高監(jiān)管效能。

第十條? 州（市）市場監(jiān)督管理局應遵循醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理風險和“雙隨機、一公開”監(jiān)管原則，綜合價格收費、特種設備、計量器具監(jiān)督檢查等本單位職能職責，編制和實施行政區(qū)域醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃。并將監(jiān)督檢查計劃和執(zhí)行情況分別在每年4月1日前、12月1日前報送省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。監(jiān)督檢查的頻次和覆蓋率，可參照《醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率》（附件1）進行確定，并增加隨機抽查的比例。

第三章? 監(jiān)督檢查

第十一條? 州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局應按照年度監(jiān)督檢查計劃，組織檢查組對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查組應由2名以上（含2名）執(zhí)法檢查人員組成，隨機抽查的應當隨機抽取執(zhí)法檢查人員。必要時也可選派相關領域?qū)＜一蛏暾埵∷幤繁O(jiān)督管理局派出檢查員參加現(xiàn)場檢查。

第十二條? 檢查組應當在實施監(jiān)督檢查前，根據(jù)使用醫(yī)療器械質(zhì)量風險、檢查任務，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況及現(xiàn)場具體情況，參照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導手冊（試行）》、省藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查指南》（附件2），有針對性地選擇檢查項目、確定檢查內(nèi)容，制定檢查方案，明確檢查時間、檢查步驟和人員分工等。

第十三條? 檢查組到達使用單位后，應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明。告知被檢查單位的權(quán)利和義務，本次檢查的目的、依據(jù)、流程及紀律。做出醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查廉政承諾。

第十四條? 檢查組應當按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應及時與被檢查單位在場人員進行確認，對有關情況進行證據(jù)留存固定（如資料復印、照相、攝像及現(xiàn)場查封等）或進行產(chǎn)品抽樣。產(chǎn)品抽樣應當按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗有關規(guī)定執(zhí)行。

第十五條? 檢查過程中，檢查人員可適時匯總交流檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。

第十六條? 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應與被檢查單位進行溝通，通報檢查情況及檢查組建議。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，使用單位可以陳述和申辯，并當場進行核實。遇到特殊情況時，應及時向檢查派出單位匯報。如發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，檢查人員應當立即向檢查派出單位報告，并通報使用單位采取相關措施暫停使用，檢查派出單位應當及時采取緊急控制措施。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的行為，需要立案查處的，按規(guī)定依法進行查處；涉嫌犯罪的，移送公安機關。

第十七條? 檢查組應當填寫《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄表》（附件3），檢查記錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況。檢查表應一式兩份，經(jīng)檢查組和被檢查單位負責人簽字確認后各留存一份。被檢查單位人員拒絕簽字或由于被檢查單位原因而無法實施檢查的，應由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認。

第十八條? 檢查組應在完成檢查后3個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄表》交檢查派出單位。檢查派出單位應當在5個工作日內(nèi)，審核監(jiān)督檢查材料，綜合評定檢查情況，做出最終檢查結(jié)論，并書面告知被檢查單位本次監(jiān)督檢查的意見，明確整改要求及整改時限。

第十九條? 被檢查單位應當根據(jù)監(jiān)督檢查提出的問題，在整改時限內(nèi)完成整改，并采取相應的糾正、預防措施，防止醫(yī)療器械使用質(zhì)量風險再次發(fā)生。如有特殊情況不能按時限完成整改的，應向檢查派出單位提出書面延期申請。

第二十條? 檢查派出單位應當督促使用單位進行整改，并對整改情況進行跟蹤檢查，其中需要到現(xiàn)場復核的，應按要求安排復查工作。檢查派出單位在監(jiān)督檢查完成后20個工作日內(nèi)，將監(jiān)督檢查結(jié)果進行公示，接受社會監(jiān)督。依法依規(guī)不適合公開的情形除外。

第四章? 監(jiān)管措施

第二十一條? 州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。

第二十二條? 州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督檢查情況，依法采取約談、責令改正、警告、暫停使用等風險控制措施，涉及違法違規(guī)行為的應當依法查處，并向社會公開。

第二十三條? 暫停使用的醫(yī)療器械，使用單位有充分證據(jù)證明不會對人體造成傷害或者危害人體健康的，且影響其使用的質(zhì)量風險因素已消除，經(jīng)州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局確認，可解除暫停使用控制措施。第二十四條? 涉及醫(yī)療器械使用安全突發(fā)事件的，縣（區(qū)）、州（市）市場監(jiān)督管理局應當逐級報送，緊急情況可同時越級報告。重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全突發(fā)事件，省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)風險評估和綜合評定后向國家藥品監(jiān)督管理局和省人民政府報告。

第六章? 附? 則

第二十五條? 本細則中所稱醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。

第二十六條? 縣級以上市場監(jiān)督管理部門對實施醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的方法主要包括：常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查、有因檢查、延伸檢查、跟蹤檢查、專項檢查、質(zhì)量抽檢等。常規(guī)檢查：對使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械法規(guī)及規(guī)章等合規(guī)性的檢查。飛行檢查：開展不預先告知的檢查。交叉檢查：組織不同地區(qū)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械使用單位進行相互檢查。有因檢查：針對問題而開展的檢查，包括投訴舉報、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格、嚴重不良事件、存在嚴重不守信記錄問題等。延伸檢查：對醫(yī)療器械使用單位使用的醫(yī)療器械相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構(gòu)等進行檢查。跟蹤檢查：對醫(yī)療器械使用單位整改落實情況開展的整改資料或現(xiàn)場復核。專項檢查：針對特定風險、產(chǎn)品或問題集中開展的重點檢查。質(zhì)量抽檢：依法定程序在醫(yī)療器械使用單位抽取、確認樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行標準符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理。

第二十七條? 用于臨床試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條? 對使用單位的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，由衛(wèi)生健康部門負責。

第二十九條? 本細則由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自發(fā)布之日起執(zhí)行。