醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
12月16日，北京藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告。公告稱，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》（通告〔2019〕6號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號(hào)），北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)9個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展了監(jiān)督檢查，其中涉及第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7項(xiàng)，含創(chuàng)新醫(yī)療器械2項(xiàng)。檢查中未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但合規(guī)性存在問(wèn)題。?
據(jù)小編查詢，北京藥品監(jiān)督管理局抽取的是脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）等9個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)。
| 序號(hào) | 受理號(hào)/備案號(hào) | 申請(qǐng)人/代理人名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位 |
| 1 | （京）[2019]38-8-05-4 | 北京協(xié)和洛克生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） | 1.湖北省新華醫(yī)院 |
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| 2.湖北省第三人民醫(yī)院 | ||||
| 2 | （京）[2019]38-8-05-11 | 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 總I型膠原氨基端延長(zhǎng)肽(Total-P1NP)測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 1.湖北省新華醫(yī)院 |
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| 2.湖北省第三人民醫(yī)院 | ||||
| 3 | （京）[2019]38-8-05-91 | 北京源吉特生物技術(shù)有限公司 | 11-脫氫血栓烷B2（11dhTxB2）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） | 1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院 |
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| 2.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院 | ||||
| 4 | （京）[2019]38-8-01-31 | 北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展股份有限公司 | 白細(xì)胞分析儀 | 1.中日友好醫(yī)院 |
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| 2.北京大學(xué)首鋼醫(yī)院 | ||||
| 5 | 京械臨備20170284 | 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 | 軟性親水接觸鏡 | 1.天津市眼科醫(yī)院(牽頭) |
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| 2.天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院 | ||||
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| 3.天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 | ||||
| 6 | 京械臨備20180175 | 北京雅果科技有限公司 | 呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀 | 1.河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院 |
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| 2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院(牽頭) | ||||
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| 3.天津市胸科醫(yī)院 | ||||
| 7 | 京械臨備20190068 | 北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司 | 近紅外熒光成像系統(tǒng) | 1.北京腫瘤醫(yī)院 |
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| 2.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院(牽頭) | ||||
| 8 | 京械臨備20170269 | 邁世通（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)顱電刺激儀 | 1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院 |
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| 2.首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 | ||||
| 9 | 京械臨備20170402 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 生物膚基創(chuàng)面敷料 | 1.寧波市第二醫(yī)院 |
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| 2.浙江省臺(tái)州醫(yī)院 | ||||
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| 3.煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院 | ||||
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| 4.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院(牽頭) | ||||
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| 5.中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 | ||||
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| 6.東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院 | ||||
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| 7.四川大學(xué)華西醫(yī)院 | ||||
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| 8.皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院 |
表格為具體項(xiàng)目的受理號(hào)/備案號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人/代理人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位。???
?公告列出了檢查中發(fā)現(xiàn)的上述9個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合規(guī)性問(wèn)題
1. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目未按相關(guān)規(guī)定備案；現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)臨床試驗(yàn)用儀器的校準(zhǔn)記錄；協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗(yàn)用產(chǎn)品信息不相符。
2. 部分樣本無(wú)明確的臨床診斷信息；受試者未簽署與臨床試驗(yàn)方案一致版本的知情同意書(shū)。
3. 缺少病例篩選入選記錄表；預(yù)實(shí)驗(yàn)的方案和報(bào)告未通過(guò)倫理和機(jī)構(gòu)的備案；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔的臨床試驗(yàn)方案中未見(jiàn)研究者簽字和臨床機(jī)構(gòu)蓋章。
4. 試驗(yàn)用體外診斷試劑無(wú)回收或銷毀記錄；現(xiàn)場(chǎng)未提供試驗(yàn)用體外診斷試劑儲(chǔ)存記錄；部分受試者篩選號(hào)與樣本編號(hào)時(shí)間順序?qū)?yīng)關(guān)系不一致；實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查未在方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)；研究病歷未記錄不良事件。
5. 現(xiàn)場(chǎng)未提供臨床試驗(yàn)用樣本保存的原始記錄；未對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、遺漏進(jìn)行識(shí)別糾正；原始病歷部分修改記錄未按照要求劃改、進(jìn)行修改者簽名注明日期；部分臨床試驗(yàn)記錄的填寫未簽署研究者的姓名和日期。
6. 臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)放單及簽收記錄未記錄序列號(hào)；臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的型號(hào)或編號(hào)不一致。
??臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)檢查情況包括：
1. 臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)未建立獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2. 臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)未對(duì)倫理委員會(huì)成員變更等情況及時(shí)進(jìn)行在線更新。
3. 臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)未按規(guī)定在1月31日前提交上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。
針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問(wèn)題，北京市藥品監(jiān)督管理局給出的處理結(jié)果如下：?
1、對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，北京市藥品監(jiān)督管理局已進(jìn)行反饋，并要求申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整改。
2、對(duì)于涉及第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，北京市藥品監(jiān)督管理局將檢查情況反饋給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，供結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析開(kāi)展審評(píng)。
3、對(duì)北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，北京市藥品監(jiān)督管理局將結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。
