醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
各有關(guān)單位：
??為了保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，保證醫(yī)療器械安全性、有效性和可及性，加快產(chǎn)品上市，我中心對《需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》進行調(diào)整，形成2019年修訂版（征求意見稿）（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
??衷心希望相關(guān)領域的專家、學者和從業(yè)人員提出意見和建議。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并將該表以電子郵件形式于2020年1月31日前反饋至我中心。
??聯(lián)系人：李錚，閔玥
??電 話：010-86452825，010-86452806
??電子郵箱：lizheng@cmde.org.cn?minyue@cmde.org.cn
??
附件：1. 需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）（征求意見稿）
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
分類編碼 |
產(chǎn)品描述 |
|
|
1 |
采用全新設計/用于全新適用范圍 |
植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器 |
12 |
植入于體內(nèi)的電子治療儀器，由脈沖發(fā)生器和電極導線組成。植入式心臟起搏器產(chǎn)品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導線的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。 |
|
2 |
植入式血泵 |
12 |
由血泵和能量轉(zhuǎn)換裝置組合而成，依靠微型電-機(或電-液)能量轉(zhuǎn)換裝置來驅(qū)動，維持正常的人體血液循環(huán)，起到部分或完全代替自然心臟的功能。 |
|
|
3 |
植入式藥物灌注泵 |
12 |
其藥物灌注泵植入人體，與鞘內(nèi)導管、導管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長期輸入藥物或液體的患者。 |
|
|
4 |
未在境內(nèi)和境外上市的無源植入性醫(yī)療器械 |
無源植入性醫(yī)療器械（骨科、齒科產(chǎn)品除外） |
13 |
與境內(nèi)和境外市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料、主要作用機理/原理發(fā)生重大改變的植入性醫(yī)療器械（骨科、齒科產(chǎn)品除外）。 |
|
5 |
未在境內(nèi)和境外上市的無源植入性骨科、齒科醫(yī)療器械，其安全性和有效性不明確的；或 ??????未在境內(nèi)上市，已在境外上市，但其安全性和有效性客觀數(shù)據(jù)不充分的 |
可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品 |
13 |
由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過對骨折斷端的連接、固定，實現(xiàn)四肢長骨骨干的骨折復位及早期負重，適用于四肢長骨骨干負重部位骨折內(nèi)固定。 |
|
6 |
納米骨科植入物 |
13 |
含有納米級材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過納米級材料及納米工藝的特性和效應，實現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。 |
|
|
7 |
含藥/生物活性因子/細胞骨科植入物 |
13 |
由含有一種或多種藥物/生物活性因子/活細胞的材料，通過常規(guī)加工、組織工程等工藝制成的骨科植入物，實現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。 |
|
|
8 |
其他全新設計的骨科、齒科植入物 |
13/17 |
除上述產(chǎn)品外，采用全新機理或材料的骨科、齒科植入物。 |
|
附件2：《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》(征求意見稿)反饋意見表
?
姓名/單位名稱： ????????聯(lián)系人： ?????????聯(lián)系電話：
|
序號 |
原文內(nèi)容 |
建議修改后內(nèi)容 |
理由 |
?????????????????????????????????????
國家藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年12月23日
