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醫療器械優先審批申請審核結果公示（2019年第12號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1 |
JQZ1900468 |
磁共振引導放射治療系統 |
Elekta Limited |
治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢。 |
??公示時間：2019年12月25日至2020年1月2日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部。
??聯 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年12月25日
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第13號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
??1.產品名稱：彩色多普勒超聲系統
???申 請 人：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
??2.產品名稱：冠狀動脈血流儲備分數計算軟件
???申 請 人：北京心世紀醫療科技有限公司
??公示時間：2019年12月25日至2020年1月9日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
??聯 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年12月25日
