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新時期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性和定位探析

日期:2019-12-27

隨著國家標(biāo)準(zhǔn)化改革和醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作迎來了更加廣闊的發(fā)展空間。
本文較系統(tǒng)地闡述了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性，并從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)、產(chǎn)品安全以及技術(shù)發(fā)展等多層次、多角度關(guān)系入手，深入剖析了新時期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)定位，探討醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作科學(xué)發(fā)展趨勢。

來源?|?中國食品藥品監(jiān)管雜志

作者?|?鄭佳余新華

從我國標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的歷史進程來看，標(biāo)準(zhǔn)化一直作為國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度。標(biāo)準(zhǔn)化工作在提高我國產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序、發(fā)展對外貿(mào)易、促進國民經(jīng)濟持續(xù)快速健康發(fā)展等各方面都發(fā)揮了重要保障和技術(shù)支持作用。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，經(jīng)歷“十一五”到“十三五”，在標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)建設(shè)、組織架構(gòu)建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面均得到了跨越式發(fā)展。近年來，國家標(biāo)準(zhǔn)化改革和醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革不斷推進，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展和人民用械需求與日俱增，面對新形勢和新需求，正確認(rèn)識醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性和定位，對科學(xué)制定、理解、實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，使之更好地服務(wù)并支撐醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性

從廣義上講，只要有統(tǒng)一狀態(tài)存在，一定有其標(biāo)準(zhǔn)存在，如行為標(biāo)準(zhǔn)、美學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、道德標(biāo)準(zhǔn)。而我們通常所稱的標(biāo)準(zhǔn)，實際上指的是文件標(biāo)準(zhǔn)，即由特定機構(gòu)管理的文本式標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。”根據(jù)該定義，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)作為一種文件標(biāo)準(zhǔn)，具有以下四個基本屬性。

01、權(quán)威性

根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》），我國標(biāo)準(zhǔn)體系由政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)和市場自主制定的標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成。其中，對政府主導(dǎo)制定標(biāo)準(zhǔn)，《標(biāo)準(zhǔn)化法》明確規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)層級和制定主體，一是“對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟社會管理基本需要的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。”“強制性國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布或者授權(quán)批準(zhǔn)發(fā)布。”“法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定對強制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。二是“對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性國家標(biāo)準(zhǔn)配套、對各有關(guān)行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。”三是“對沒有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定。”因此，我國的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不同于IEC、ISO等非政府組織發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)，是我國法規(guī)規(guī)定的行為。可以說，構(gòu)建國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系是國家的要求，體現(xiàn)了國家的意志。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循《標(biāo)準(zhǔn)化法》和國家標(biāo)準(zhǔn)化體系整體構(gòu)建思路，并通過國家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》進一步體現(xiàn)了藥監(jiān)部門對標(biāo)準(zhǔn)要求的意志。因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)具有權(quán)威性。

02、公認(rèn)性

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂遵循公開透明、公平公正、廣泛參與、協(xié)商一致的基本原則。所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布前都要經(jīng)過立項、起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布等工作程序。相比國際標(biāo)準(zhǔn)以及我國有些部門文件，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序要求更嚴(yán)、公開性更強、透明度更高、參與度更廣、過程更規(guī)范。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的公認(rèn)屬性主要體現(xiàn)在以下兩個方面：一是根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項對外公開征求意見一個月，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿對外公開征求意見兩個月，并還要向國家醫(yī)療器械監(jiān)管、審評部門、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等定向征求意見。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是在廣泛征求各相關(guān)方意見的基礎(chǔ)上，并充分吸收采納各方意見形成的。二是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需由專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位全體委員審議并按照嚴(yán)格的程序和要求進行表決。目前，共有29個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位，委員總數(shù)已達近1200人，覆蓋了醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)方。每個委員享有同等的投票權(quán)，不受權(quán)力和經(jīng)濟關(guān)系的左右，只關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)制定機制的符合性和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性。由上可見，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是在相關(guān)代表性單位和專家共同參與下形成的，并通過協(xié)商一致的工作機制，達成廣泛共識。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的形成是在共同參與、廣泛征詢、多數(shù)同意的基礎(chǔ)上通過的。因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了協(xié)商一致的原則，具有公認(rèn)性。

03、普適性

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不同于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通常是一類或多類醫(yī)療器械產(chǎn)品的共性、統(tǒng)一的技術(shù)要求。通用性強、普適性寬既是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性，也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)發(fā)展的方向。《“十三五”藥品安全規(guī)劃》提出，“優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。為了增強通用性和普適性，一份醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可能重點關(guān)注產(chǎn)品的某一方面或某幾方面的要求，如GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》重點對電氣等安全提出要求，GB/T16886系列《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》對生物學(xué)評價提供方法，YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》對電磁兼容特性提出要求。在研發(fā)、生產(chǎn)、評價特定醫(yī)療器械時，可同時使用幾份甚至幾十份醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

04、先進性

根據(jù)GB/T20000.1-2014標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用術(shù)語，標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》也規(guī)定，“起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，在對技術(shù)內(nèi)容進行充分驗證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。”因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定過程就是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中技術(shù)成果的提煉和驗證過程。但有個別聲音認(rèn)為“標(biāo)準(zhǔn)一出生就落后了”“標(biāo)準(zhǔn)滯后限制產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，其實這正是對標(biāo)準(zhǔn)基本屬性的誤讀。從時間來看，標(biāo)準(zhǔn)確實晚于產(chǎn)品和技術(shù)，通常是在產(chǎn)品和技術(shù)水平達到一定高度時形成標(biāo)準(zhǔn)。但標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)時間晚于產(chǎn)品不等于“落后”，恰恰是體現(xiàn)了一定時期內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果，反映了醫(yī)療器械產(chǎn)品、管理相應(yīng)技術(shù)能力所達到的高度，即“最新技術(shù)水平”，是先進性的體現(xiàn)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定位

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂發(fā)布，將原《條例》規(guī)定的“生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”修改為“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，對醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的法律地位進行了區(qū)分。面對新的法律地位，在充分理解醫(yī)療器械基本屬性的基礎(chǔ)上，在分析醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)定位時，不能籠而統(tǒng)之，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的約束程序分別考慮。

01、強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定位

強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定位可從多角度關(guān)系綜合分析。

1.1強制性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的關(guān)系

在我國加入WTO文件中，將我國制定的強制性標(biāo)準(zhǔn)與WTO/TBT協(xié)定所規(guī)定的“技術(shù)法規(guī)”作等同處理，獲得國際范圍內(nèi)認(rèn)同。由于在我國現(xiàn)行法律體系中沒有獨立的技術(shù)法規(guī)層級，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的上述基本屬性正好滿足醫(yī)療器械法規(guī)在解決具體技術(shù)問題上的需求，是醫(yī)療器械法規(guī)得以落實的技術(shù)手段和途徑。利用標(biāo)準(zhǔn)支撐法規(guī)，或者通過法規(guī)實施標(biāo)準(zhǔn)，也是世界各國通行的做法。法律法規(guī)通常是明確各方的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)以及罰則，確定應(yīng)達到的總體目標(biāo)和基本原則，回答“什么必為”和“什么禁為”；強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)回答“什么應(yīng)為”。如果法律法規(guī)過多涉及技術(shù)細節(jié)，既不具備可操作性，又會使法律法規(guī)條文的篇幅過于復(fù)雜和龐大。醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的延伸和有益補充，是監(jiān)管人員執(zhí)法的技術(shù)依據(jù)，是藥監(jiān)部門控制產(chǎn)品風(fēng)險的有力抓手。

1.2強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品安全的關(guān)系

根據(jù)國家深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的精神，醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械安全的底線。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定了強制性標(biāo)準(zhǔn)的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求”。不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必然存在安全風(fēng)險，不得生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售和使用。但反之則不然，由于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)具有普適性，不是針對具體產(chǎn)品的個體化技術(shù)要求，因此符合強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并不等于產(chǎn)品就是安全有效的。近年來，國家藥監(jiān)部門正組織對醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)的整合精簡，同時嚴(yán)把醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)立項關(guān)，對涉及醫(yī)療器械通用安全以及醫(yī)療器械監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)仍可制定為強制性，其他強制性標(biāo)準(zhǔn)逐步轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)或予以廢止。

1.3強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)發(fā)展的關(guān)系

強制性標(biāo)準(zhǔn)是否會限制技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品創(chuàng)新，一直是各利益相關(guān)方討論的熱點問題。強制性標(biāo)準(zhǔn)是公認(rèn)的安全相關(guān)的基本技術(shù)要求。若放棄“強制性標(biāo)準(zhǔn)保底線”，是否能控制住產(chǎn)品安全風(fēng)險？一旦失控，將造成市面上產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜，甚至存在嚴(yán)重安全隱患，這才是阻礙技術(shù)的發(fā)展和進步，影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序、可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵點。因此，將強制性標(biāo)準(zhǔn)視為“行業(yè)發(fā)展的瓶頸”，反映出對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中實質(zhì)性問題的認(rèn)識還遠不到位。當(dāng)然，強制性標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)更多地關(guān)注性能特性，而不是規(guī)定產(chǎn)品的設(shè)計特性如尺寸、形狀等。但當(dāng)部分產(chǎn)品的設(shè)計要求直接關(guān)系產(chǎn)品安全時就應(yīng)特殊考慮，也可考慮在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“對特殊系列產(chǎn)品的尺寸、公差可由制造商規(guī)定”等，為技術(shù)進步留出空間。

02、推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定位

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求。《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定“強制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。國家鼓勵采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。推薦性標(biāo)準(zhǔn)回答的是“如何為”“怎樣更好”。我國對推薦性標(biāo)準(zhǔn)的定位和美國的認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)、歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的定位基本一致，“推薦性”不等同于“可用可不用”，這里的“推薦性”有三個方面的含義：①監(jiān)管部門將國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦給生產(chǎn)、監(jiān)管、使用等相關(guān)單位，如前所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，無論是強制性還是推薦性，均是由國家藥監(jiān)部門組織制定的標(biāo)準(zhǔn)，具有權(quán)威性，鼓勵相關(guān)單位采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)；②給相關(guān)企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)正確的科學(xué)導(dǎo)向，促進貫徹實施，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管水平；③在采用上不作強制規(guī)定。但推薦性標(biāo)準(zhǔn)在下列情況下要強制執(zhí)行：推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)引用，在法律法規(guī)實施范圍內(nèi)具有相應(yīng)的行政約束力；推薦性標(biāo)準(zhǔn)被強制性標(biāo)準(zhǔn)引用，在強制性標(biāo)準(zhǔn)實施范圍內(nèi)必須執(zhí)行；推薦性標(biāo)準(zhǔn)被列入產(chǎn)品技術(shù)要求，在組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理等范圍內(nèi)必須執(zhí)行；推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為合同的依據(jù)，則在合同雙方范圍內(nèi)必須執(zhí)行。

結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)具有權(quán)威性、公認(rèn)性、普適性和先進性。強制性標(biāo)準(zhǔn)重在保底線，是醫(yī)療器械監(jiān)管重要的技術(shù)支撐；推薦性標(biāo)準(zhǔn)重在保基本，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。認(rèn)清標(biāo)準(zhǔn)屬性、厘清標(biāo)準(zhǔn)定位的重要意義是用于指導(dǎo)對科學(xué)制定和實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。具體包括以下兩個方面：

01、指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

標(biāo)準(zhǔn)化工作者應(yīng)深入理解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性，科學(xué)把握標(biāo)準(zhǔn)定位，作為評判合格標(biāo)準(zhǔn)的尺子。在標(biāo)準(zhǔn)立項中嚴(yán)把入口關(guān)、在標(biāo)準(zhǔn)編寫中嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、在標(biāo)準(zhǔn)審查中嚴(yán)把公平關(guān)。同時，對已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)深化強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡和推薦性標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作，對不權(quán)威、公認(rèn)性差、不普適或不先進的標(biāo)準(zhǔn)，及時廢止或修訂。

02、促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施

社會各界應(yīng)進一步提高對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重視，積極實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，同時應(yīng)更積極地、實質(zhì)性參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，認(rèn)真研究標(biāo)準(zhǔn)，主動發(fā)表意見。同時，積極關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)工作動態(tài)，及時向標(biāo)準(zhǔn)管理部門反饋對標(biāo)準(zhǔn)的需求，有效解決標(biāo)準(zhǔn)實施問題，形成良性循環(huán)，共同提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和可實施性。

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