序號

指導(dǎo)原則

文件號

1

主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則

2019年第8號

2

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則

3

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導(dǎo)原則

4

腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第11號

5

總甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6

孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7

降鈣素原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8

人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則

2019年第13號

9

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則

10

用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導(dǎo)原則

11

眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第10號

12

雙能X射線醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13

麻醉機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備臨床評價指導(dǎo)原則

15

牙科車針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第16號

16

一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

17

一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）

18

醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則

2019年第18號

19

腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20

有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第23號

21

離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第24號

22

合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第25號

23

宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

24

植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

25

口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第37號

26

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第59號

27

無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第70號

28

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第74號

29

總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

30

尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

31

尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

32

輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第78號

33

醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

34

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則

35

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第79號

36

醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

37

直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

38

醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

39

肌電生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

40

牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

41

人工復(fù)蘇器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

42

上下肢主被動運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

43

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

44

血漿速凍機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

45

腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

46

牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

47

尿動力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

48

基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第80號

49

呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

50

基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

51

沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

52

氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

?

53

腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第83號

?

54

CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

55

醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則

2019年第93號

56

醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

2019年第99號