違規(guī)違法直接限期整改，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域迎來(lái)最嚴(yán)監(jiān)管……

昨日（1月15日），上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查情況的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）。

《通告》中，上海市對(duì)第四季度組織的對(duì)部分醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)開(kāi)展的專項(xiàng)檢查結(jié)果進(jìn)行了公告。

在此次的專項(xiàng)檢查中，上海市對(duì)20家持有上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的第三方物流企業(yè)進(jìn)行了檢查。

此次檢查中，共發(fā)現(xiàn)了3家企業(yè)存在違法違規(guī)行為。值得注意的是，在違法的3家企業(yè)中，醫(yī)械流通市場(chǎng)中比較大的聯(lián)邦快遞也“榜上有名”。對(duì)此，上海市依法作出了處置。此外，還有2家企業(yè)主動(dòng)提交了停產(chǎn)申請(qǐng)。

嚴(yán)查醫(yī)療器械第三方物流，查的到底是什么呢？

2018年7月末，上海市食藥監(jiān)局就發(fā)布了《關(guān)于對(duì)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查的通知》。其中明確了10項(xiàng)第三方醫(yī)療器械物流專項(xiàng)檢查內(nèi)容。

此外，就在2019年的11月中旬，廣西省藥監(jiān)局也發(fā)布了文件提出要嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)。其中明確指出，醫(yī)療器械流通的委托方和受托方皆要嚴(yán)查。

重點(diǎn)監(jiān)察委托方是否存在“走票”、“掛票”行為。而作為受托方的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、“虛假”委托、業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)使用情況及委托業(yè)務(wù)變化情況都是檢查的重點(diǎn)。

值得注意的是，在上海市和廣西省對(duì)于違規(guī)企業(yè)的處罰中皆提出，“檢查結(jié)果中有一項(xiàng)不符合要求的，則要限期整改。逾期不整改或整改不到位的，依法取消其第三方物流服務(wù)試點(diǎn)資格。”最嚴(yán)直接取消配送資質(zhì)，可見(jiàn)其處罰力度之大。

眾所周知，我國(guó)醫(yī)療器械流通企業(yè)的集中度低，行業(yè)整體呈現(xiàn)出“小、散、亂”的特點(diǎn)。由于中小企業(yè)的專業(yè)度不高，流通領(lǐng)域的監(jiān)管和規(guī)范的開(kāi)展難度較高。因此，各個(gè)省份不斷鼓勵(lì)大型流通企業(yè)對(duì)小型流通企業(yè)進(jìn)行兼并，在洗牌中提高行業(yè)集中度。

現(xiàn)階段，隨著醫(yī)改的不斷深入，“兩票制”、“證廠分離”等制度的不斷推行，醫(yī)療器械流通的規(guī)范化和安全性急需提高，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)格，這些都給醫(yī)械流通領(lǐng)域帶來(lái)了更大的挑戰(zhàn)和難題。

隨著各個(gè)省份對(duì)于醫(yī)療器械第三方物流大檢查的落地，流通領(lǐng)域面臨的監(jiān)管無(wú)疑會(huì)更加的嚴(yán)格。