新華社消息，美國(guó)總統(tǒng)特朗普13日宣布“國(guó)家緊急狀態(tài)”，以應(yīng)對(duì)美國(guó)新冠肺炎疫情。

美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心最新數(shù)據(jù)顯示，截至13日下午，美國(guó)累計(jì)新冠肺炎確診病例1629例、死亡41例。美國(guó)首都華盛頓和46個(gè)州已出現(xiàn)確診病例，其中華盛頓州、紐約州和加利福尼亞州疫情較為嚴(yán)重。

爆發(fā)于1月的新冠疫情，起初并未引起美國(guó)政府部門(mén)的足夠重視。直到2月4日，美國(guó)食品和藥品管理局為CDC的核酸檢測(cè)技術(shù)發(fā)放緊急授權(quán)，允許其在全美所有指定公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)。CDC將向115個(gè)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室各自分發(fā)約200套檢測(cè)試劑盒，每個(gè)試劑盒可對(duì)700——800個(gè)患者樣本進(jìn)行檢測(cè)。2月14日，CDC宣布，將在舊金山、洛杉磯、芝加哥、西雅圖和紐約市的公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室，對(duì)流感樣癥狀患者進(jìn)行新冠病毒檢測(cè)。

隨著疫情不斷加重，公眾對(duì)美國(guó)疾控中心應(yīng)對(duì)措施的不滿也在增多。在美國(guó)出現(xiàn)第一例確診病例后數(shù)周，CDC不僅為開(kāi)展檢測(cè)設(shè)置了較高門(mén)楷，且為美國(guó)各州提供的新冠病毒檢測(cè)試劑嚴(yán)重不足。

特朗普表示，在公共檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與下，全國(guó)下周將完成140萬(wàn)份新冠病毒檢測(cè)，預(yù)計(jì)截至本月底將完成500萬(wàn)份新冠病毒檢測(cè)。他表示，政府正在與私營(yíng)領(lǐng)域企業(yè)合作進(jìn)行檢測(cè)，不希望每個(gè)人都跑出去急著進(jìn)行檢測(cè)。從下周初開(kāi)始，預(yù)計(jì)能額外進(jìn)行50萬(wàn)份檢測(cè)。

為應(yīng)對(duì)疫情，美國(guó)也啟動(dòng)了和中國(guó)一樣的應(yīng)急審批程序，目前美國(guó)FDA頒發(fā)了體外診斷的4個(gè)緊急授權(quán)。

2020年3月13日，F(xiàn)DA發(fā)出緊急使用授權(quán)（EUA），授權(quán)Thermo Fisher Scientific，Inc. TaqPath COVID-19組合試劑盒用于緊急檢測(cè)鼻咽拭子中SARS-CoV-2核酸。根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（該法）（第21條USC§360bbb-3）第564條，從其醫(yī)療保健提供者那里獲得懷疑來(lái)自COVID-19的個(gè)體的鼻咽，鼻咽抽吸物和支氣管肺泡灌洗標(biāo)本。TaqPath COVID-19組合套件僅在美國(guó)（US）的EUA下在經(jīng)過(guò)1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA），42 USC§263a認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室中使用，以執(zhí)行高復(fù)雜性測(cè)試。

2020年3月12日，F(xiàn)DA頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA），以授權(quán)將緊急使用羅氏分子系統(tǒng)有限公司（RMS）的cobas SARS-CoV-2用于cobas 6800/8800系統(tǒng)。根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》（該法）第564條，從符合COVID-19臨床和/或流行病學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的患者的鼻咽和口咽拭子樣本中檢測(cè)SARS-CoV-2的核酸（21） USC§360bbb-3）。cobas SARS-CoV-2測(cè)試僅在美國(guó)（EU）的EUA下在經(jīng)過(guò)1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA），42 USC§263a認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室中使用，以執(zhí)行中度復(fù)雜度測(cè)試并在美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行認(rèn)證在CLIA下執(zhí)行高復(fù)雜度測(cè)試。

2020年3月10日，授權(quán)測(cè)試僅限于紐約州公共衛(wèi)生部Wadsworth中心和紐約市衛(wèi)生與心理衛(wèi)生部公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室，這兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室均已通過(guò)1988年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA），42 USC§263a的認(rèn)證，可以執(zhí)行高復(fù)雜度測(cè)試，并且紐約州臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)估計(jì)劃還允許其進(jìn)行臨床診斷性分子病毒學(xué)測(cè)試。

2020年2月4日，F(xiàn)DA頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA）以授權(quán)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）2019-新型冠狀病毒（2019-nCoV）實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）-PCR的緊急使用診斷小組用于從上呼吸道和下呼吸道標(biāo)本（例如鼻咽或口咽拭子，痰，下呼吸道吸出物，支氣管肺泡灌洗液和鼻咽沖洗/吸出物或鼻腔吸出物）中2019-nCoV核酸的定性定性檢測(cè)符合《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》（該法）（21 USC 360bbb-3）第564節(jié)要求符合CDC標(biāo)準(zhǔn)的2019-nCoV測(cè)試的個(gè)人。

（具體信息可以登陸FDA官網(wǎng)查詢,資料出處：//www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd）