前兩天經(jīng)銷(xiāo)商都吵吵著搶新冠的膠體金產(chǎn)品，想乘著復(fù)工潮大賺一波的人不在少數(shù)，最近倒是安生了不少，雖然還有朋友圈賣(mài)核酸試劑、賣(mài)膠體金試劑的，但是無(wú)傷大雅都是業(yè)外人士了，真正的業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)換了個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)——邁出國(guó)門(mén)。

現(xiàn)在是個(gè)啥情況？連兩三個(gè)人的經(jīng)銷(xiāo)商公司也在委托代購(gòu)搞渠道，在此之前，連CE是啥都沒(méi)聽(tīng)過(guò)。

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑進(jìn)入歐盟市場(chǎng)需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)CE認(rèn)證就相當(dāng)于通行證一樣，可以在歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)交易。

但目前歐盟這邊正處在從IVDD指令(98/79/EC)到IVDR法規(guī)(Regulation (EU) 2017/746)的過(guò)渡期，新型冠狀病毒檢測(cè)試劑制造商既可以選擇遵照IVDD指令的要求，也可以選擇遵照IVDR法規(guī)的要求，通過(guò)CE認(rèn)證，合法上市。

下面這個(gè)是整個(gè)的流程：

因IVDR下的CE認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)審核，耗時(shí)較長(zhǎng)，而且目前IVDR下，只有少數(shù)公告機(jī)構(gòu)獲得資格，業(yè)務(wù)尚未完全開(kāi)展。

鑒于目前疫情嚴(yán)重，制造商可優(yōu)先選擇IVDD下的自我聲明的途徑，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，這樣既可以符合法規(guī)要求，又可以快速將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，后續(xù)在過(guò)渡期結(jié)束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法規(guī)要求，完成CE認(rèn)證。

上面這個(gè)是正規(guī)途徑，近期某寶上興起了另一個(gè)小浪潮，代辦CE證，也不是真正的CE認(rèn)證，按照上面的這兩個(gè)流程做個(gè)CE認(rèn)證，沒(méi)幾個(gè)月是下不來(lái)的。

但是從國(guó)外疫情越來(lái)越嚴(yán)重，允許先做一個(gè)自我聲明，然后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，這是疫情需要，但并不是真正完全走完CE認(rèn)證的產(chǎn)品，這算是給國(guó)內(nèi)很多IVD企業(yè)大開(kāi)綠燈。

從最開(kāi)始幾家頭部公司開(kāi)始CE認(rèn)證到現(xiàn)在不到2周時(shí)間吧，已經(jīng)有將近60余家的CE認(rèn)證，這個(gè)速度確實(shí)可以，相比較咱們自己國(guó)內(nèi)嚴(yán)格的NMPA證來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在的CE證（自我聲明）確實(shí)看的人眼熱。

于是神奇某寶的這項(xiàng)“業(yè)務(wù)”就開(kāi)始火了，對(duì)于很多從來(lái)沒(méi)做過(guò)外貿(mào)的IVD公司來(lái)說(shuō)，代辦CE簡(jiǎn)直就是上帝之手，只要有CE就可以拿給經(jīng)銷(xiāo)商看，告訴他這個(gè)可以出口，只要你能賣(mài)出去。

當(dāng)然這種“野雞CE”也是沒(méi)有辦法，疫情當(dāng)下，既然有這種機(jī)會(huì)，那自然是好的，就像曾經(jīng)有人說(shuō)過(guò)，歐美的發(fā)展之路多靠戰(zhàn)爭(zhēng)，中國(guó)的發(fā)展之路多靠圖強(qiáng)。

小編有話說(shuō)：

機(jī)會(huì)固然是機(jī)會(huì)，但是并不一定都能抓得住，60多家CE認(rèn)證，你想想到頭來(lái)還不是頭部通吃，投機(jī)也就一兩周，最后還是得拼刺刀，靠產(chǎn)品質(zhì)量和渠道實(shí)力。

IVD行業(yè)還是得以做好產(chǎn)品為基礎(chǔ)，這次CE確實(shí)是個(gè)機(jī)會(huì)，但也不要大家一起搶，最后玩砸了，量力而行。

隨著國(guó)內(nèi)各個(gè)城市逐漸恢復(fù)正常，之前收到疫情嚴(yán)重?cái)D壓的臨床市場(chǎng)會(huì)逐漸回來(lái)的，如何從疫情備戰(zhàn)狀態(tài)恢復(fù)到正常臨床業(yè)務(wù)服務(wù)狀態(tài)應(yīng)該是主要議題。

企業(yè)追熱點(diǎn)，還是量力而行。要賺到錢(qián)呀，又不是看熱鬧。

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