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【答疑】防疫產(chǎn)品需要怎樣的CE、FDA認證？如何辨別其有效性？

日期:2020-04-02

問：（防疫產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩，防護服，隔離衣，新冠病毒檢測試劑盒）上訴防疫產(chǎn)品，需要什么樣的ce認證和fda認證？如何辨別ce認證和fda認證的有效性？

首先要澄清一下概念：什么是CE認證？CE是產(chǎn)品進入歐盟市場的強制性標(biāo)識。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場是自由流通，就必須有CE標(biāo)識，以表明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)或指令的要求。問題中提到的產(chǎn)品在歐盟是有不同的法規(guī)或指令來管控的。√??醫(yī)療器械MDD指令 93/42/EEC（目前來看，2020年5月26日，該指令失效，強制實施MDR法規(guī)2017/745）√??體外診斷試劑IVDD指令98/79/EEC√??個人防護用品PPE法規(guī) 2016/425

接下來再介紹一下醫(yī)用口罩，防護服，隔離衣，新冠病毒檢測試劑盒的CE上市途徑。

產(chǎn)品名稱	預(yù)期用途	上市途徑
防護口罩	用于保護佩戴者，顆粒物防護，防止過敏、感染，避免傷害	按PPE法規(guī)進行CE認證
醫(yī)用口罩	用戶保護患者或者醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，用于易傳染、衛(wèi)生保健或手術(shù)環(huán)境中	無菌口罩：按MDR法規(guī)進行CE認證非無菌口罩：按MDR法規(guī)進行自我宣稱
一般防護服	用于保護穿著者，防止傷害	按PPE法規(guī)進行CE認證
醫(yī)用防護服	醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，用于手術(shù)或感染環(huán)境中	無菌隔離衣：按MDR法規(guī)進行CE認證非無菌隔離衣：按MDR法規(guī)進行自我宣稱
新冠病毒檢測試劑盒	用于新冠病毒檢測使用，在專業(yè)醫(yī)療檢測機構(gòu)使用。	按IVDD法規(guī)進行自我宣稱

備注：如果預(yù)期用途是包含兩種的口罩或防護服，則需要同時滿足兩種法規(guī)。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的CE認證資料：1.無菌醫(yī)用口罩①?具有MDR資質(zhì)的公告機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品認證證書，②?產(chǎn)品檢測報告（性能檢測：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）③?歐盟代表協(xié)議④?CE技術(shù)文檔⑤?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）
2.非無菌醫(yī)用口罩①?產(chǎn)品檢測報告（性能檢測：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）②?歐盟代表協(xié)議③?CE技術(shù)文檔④?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）
醫(yī)用防護服的CE認證資料：1.無菌醫(yī)用防護服①?具有MDR資質(zhì)的公告機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品認證證書，②?產(chǎn)品檢測報告（性能檢測：按照EN 14126:2003來檢測；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）③?歐盟代表協(xié)議④?CE技術(shù)文檔⑤?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）
2.非無菌醫(yī)用防護服①?產(chǎn)品檢測報告（性能檢測：按照EN 14126:2003來檢測；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）②?歐盟代表協(xié)議③?CE技術(shù)文檔④?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

防護口罩的CE認證資料①?具有PPE資質(zhì)的公告機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品認證證書，②?產(chǎn)品檢測報告（按照EN 149：2001來檢測）③?產(chǎn)品實物上標(biāo)識防護等級及帶公告機構(gòu)編號的CE標(biāo)識

新冠病毒檢測試劑盒的CE認證資料：①?歐盟代表協(xié)議②?CE技術(shù)文檔③?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）
注：要查詢公告機構(gòu)是否有相應(yīng)的認證資質(zhì)，可以在以下鏈接進行查詢。如查到公告機構(gòu)有資質(zhì)，需要再點擊確認下認證范圍。
Notified Bodies Nando:

//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main

//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=155501&ntf_id=279842

如上圖所示的公告機構(gòu)，就沒有口罩、防護服的認證資質(zhì)。

像這樣的公告機構(gòu)就有口罩、防護服的認證資質(zhì)。

二、問題中提到的防疫物資在美國也是有不同的法規(guī)來管理，主要有以下種類：

√??個人防護設(shè)備：42 CFR Part 84 APPROVAL OF RESPIRATORY PROTECTIVE DEVICES ?（歸口NOISH管理）√??普通和塑料外科設(shè)備：21 CFR Part 878 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES （歸口FDA管理）√??免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備：21 CFR Part 866 IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES（歸口FDA管理）
正常情況下，個人防護用的口罩、防護服要經(jīng)過美國國家職業(yè)安全與健康研究所(簡稱NIOSH，National Institute of Occupational Safety and Health，簡稱為NOISH)的認證才可以上市。NOISH把防護口罩分為以下類別：

產(chǎn)品類別	過濾效率
N95	過濾至少95%的空氣傳播顆粒，不耐油。
Surgical ? N95	經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95呼吸器，也已被美國食品藥品管理局FDA批準(zhǔn)作為手術(shù)口罩。
N99	過濾至少99%的空氣傳播顆粒，不耐油。
N100	過濾至少99.97%的空氣傳播顆粒，不耐油。?
R95	?過濾至少95%的空氣傳播顆粒，有點耐油。?
P95	過濾至少95%的空氣傳播顆粒，極耐油。
P99	過濾至少99%的空氣傳播顆粒，極耐油。
P100	過濾至少99.97%的空氣傳播顆粒，極耐油。

經(jīng)過NOISH認證后，產(chǎn)品外觀上會標(biāo)識NOISH、認證編號（TC-XXX-XXX）、口罩等級（如N95）等內(nèi)容。

同時，會在NOISH網(wǎng)站上公布已經(jīng)認可的公司及產(chǎn)品信息。相關(guān)鏈接如下：

NIOSH-Approved Particulate Filtering Facepiece Respirators

//www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/default.html

經(jīng)過美國FDA注冊的醫(yī)用口罩，可以在FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。醫(yī)用口罩在FDA的分類及上述途徑如下表所示：

產(chǎn)品代碼	器械	Regulation number	器械分類	提交形式
FXX	Mask,Surgical外科口罩	878.4040	II	510(k)
OXZ	Pediatric/Child Facemask 兒科/兒童口罩	878.4040	II	510(k)
OUK	Surgical Mask With ? Antimicrobial/Antiviral Agent 外科口罩帶抗菌劑/殺菌劑	878.4040	II	510(k)
MSH	Respirator, Surgical外科呼吸器具	878.4040	II	510(k) Exempt 510(k)豁免
ONT	N95 Respirator With ? Antimicrobial/Antiviral Agent N95口罩，帶抗菌劑/殺菌劑	878.4040	II	510(k)
NZJ	Respirator, N95, For Use By The ? General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，供一般市民在公共衛(wèi)生及醫(yī)療緊急事故中使用	880.6260	II	510(k)
ORW	N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral ? Agent For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，帶抗菌劑/殺菌劑，供一般市民在公共衛(wèi)生及醫(yī)療緊急事故中使用	880.6260	II	510(k)

FDA會在網(wǎng)站上公布已獲得510K的產(chǎn)品信息，可以通過多種途徑來查詢求證。如在510K Premarket Notification數(shù)據(jù)庫中（//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）輸入產(chǎn)品代碼，如FXX，點擊搜索，即可出現(xiàn)在該代碼下面所有的產(chǎn)品。

在這個頁面就可以看到，共計226個產(chǎn)品獲得了510K。

再點擊想要查看的產(chǎn)品信息，即可進入相應(yīng)的公司及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。

在summary中，還可以打開，看到FDA的批準(zhǔn)郵件、預(yù)期用途和510K summary。如K192374的summary鏈接如下：

?//www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192374.pdf

豁免510K的產(chǎn)品，F(xiàn)DA也有Establishment Registration & Device Listing數(shù)據(jù)庫（//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）可以查詢。

如輸入產(chǎn)品代碼MSH，點擊搜索，就會有相應(yīng)的結(jié)果出來。產(chǎn)品完成工廠注冊和列名后，就可以在這里查詢到。由于數(shù)據(jù)庫是定期更新的緣故，故會有部分延遲。

目前，F(xiàn)DA針對診斷試劑等防疫物資有EUA（緊急使用授權(quán)）；已經(jīng)獲得EUA批準(zhǔn)的產(chǎn)品在FDA網(wǎng)站也有查詢網(wǎng)址。

//www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019

總之，核對防疫物資是否經(jīng)過FDA和/或NOISH批準(zhǔn)，最可靠的辦法就是在其官網(wǎng)進行查詢。而CE則沒有類似FDA和/或NOISH這樣的官網(wǎng)可以進行查詢。

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