前言

新冠肆虐全球，呼吸機成為緊缺的醫療器械之一。國內呼吸機企業在保證國內供應的時候都在積極推動呼吸機的“出海”。如我國曾承諾向意大利提供1000臺呼吸機。那么呼吸機在出口的時候需要具備哪些條件呢？近日，上海海關發布了呼吸機出口指南供相關企業參考。

一、產品分類和介紹

呼吸機是現代臨床醫學中預防和治療呼吸衰竭，減少并發癥，挽救及延長病人生命的至關重要的醫療設備。呼吸機為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協助，比鼻腔插管或氧氣面罩提供更多的氧氣。新冠患者進入ICU的最常見原因是嚴重的低氧性呼吸衰竭，該情況一般需要機械輔助呼吸，使用呼吸機在很大程度上有效提高新冠肺炎患者的存活率。

目前，我國未出臺統一廣泛使用的呼吸機分類標準。通常按照用途，呼吸機可分為成人、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用、麻醉、攜帶式急救和高頻正壓等六類。按照連接方式，可分為有創和無創兩類。按照應用環境，可分為醫用和家庭用兩類。近期出口歐盟、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫用呼吸機。

二、出口通關要求

1、商品歸類

關聯提示：

商務部、海關總署、國家藥品監督管理局2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

目前公告的具有呼吸機出口資質的企業名單如下：

*該名單在國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新。

出口美國需FDA注冊。國外的醫療器械必須指定一位美國代理人，該代理人負責緊急情況和日常事務交流。

出口歐盟需獲得FSC（自由銷售證書），該證書由唯一被歐盟指令授權的資質機構——歐洲經濟區（EEA）的醫療器械主管機關出具。如企業產品已經獲得CE標志，并已進行相關注冊，出口歐盟不需要FSC，但出口歐洲經濟區內其他非歐盟國家的，需提供FSC。

出口日本需PMDA注冊。國外制造商必須向PMDA注冊制造商信息。日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）網址：www.pmda.go.jp

出口韓國需韓國衛生福利部下屬食品藥品安全部KFDA注冊。韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association網址：www.kpta.or.kr

韓國衛生福利部負責食品、藥品、化妝品和醫療器械管理，下屬食品藥品安全部負責醫療器械管理。

出口澳大利亞需衛生部下屬治療商品管理局TGA注冊。TGA網址：//www.tga.gov.au/

澳大利亞產品分類與歐盟基本一致，如企業產品已經獲得CE標志，可以簡化TGA注冊程序。

* 以上技術標準為各國進口或銷售時，由各國海關或相關部門要求驗核；如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準，僅僅作為提醒或參考資料。也可至海關總署商品檢驗司子網站查詢，網址：//sjs.customs.gov.cn/。