當前國際范圍內的新冠疫情仍處于大流行階段，國外對呼吸機產品的需求極為緊迫，呼吸機產品的質量安全形勢不容忽視。4月21日，北京市藥監局發布《關于全面加強呼吸機生產經營企業監管的通知》，提出全面加強全市呼吸機生產經營企業監管。其中，對生產企業尤其是有出口業務的生產企業，藥監部門要指定專人負責呼吸機生產企業監管。
截至目前，北京市共有14個呼吸機注冊，全部為“國械注準”字號產品，涉及7家生產企業（名單附后）。?
專人專職，落實屬地監管責任
《通知》要求，各有關單位強化思想認識，認真落實監管任務。要從維護國家形象、推動構建人類命運共同體的高度，進一步強化思想認識，提高政治站位，充分認識到呼吸機作為救治新冠病毒肺炎重癥和危重患者的關鍵設備，產品質量不容存在絲毫問題，各有關單位要正確處理國家利益與企業利益的關系，局部利益和整體利益的關系，眼前利益和長遠利益的關系，必須講政治顧大局，全力以赴落實監管任務，全面加強對呼吸機產品生產經營企業的監督管理，切實保障產品質量安全。
《通知》要求，加強組織領導，嚴格落實監管責任。為統籌做好新冠病毒肺炎疫情防控期間全市呼吸機生產、經營環節的監督管理工作，市藥監局成立呼吸機監管工作領導小組，由局領導任組長，統一組織開展對全市呼吸機生產、經營企業的監督管理工作。領導小組辦公室設在醫療器械生產監管處，負責牽頭組織等工作。醫療器械注冊管理處、醫療器械生產監管處、藥械流通處、稽查處、市醫療器械檢驗所等分別按照各自職責，組織和參與對全市呼吸機生產和經營企業的監督檢查、風險研判、案件查辦、產品檢測、不良事件監測、生產質量管理體系核查等工作。
各區市場監管局、各食藥監管分局應結合各自轄區情況成立工作領導小組，確定此項工作專職負責人，切實落實屬地監管責任，根據全市監管工作要求和轄區情況迅速開展行動，全力做好呼吸機質量監管工作，有效保障產品質量安全。
源頭管控，明確生產企業主體責任
根據《通知》要求，北京市藥監局將從強化生產質量源頭管控、加強經營環節監督管理、加大對違法違規行為的打擊力度三方面強化呼吸機產品的質量管控。其中，對生產企業的監管成為重中之重。
為強化生產質量源頭管控，北京市藥監局將督促生產企業落實主體責任、指定專人負責呼吸機生產企業監管、開展呼吸機生產監督檢查。在落實主體責任方面，主要采取開展責任約談、組織全面自查和鼓勵內部監督三項措施。要求各呼吸機生產企業在疫情防控期間成立呼吸機質量管理工作組，企業法人擔任負責人，督促公司全體員工嚴格履行崗位職責，每日組織開展呼吸機產品生產質量管理體系的全面自查，并按要求每日向藥品監管部門報送。企業所在區（地區）監管部門每日通過RTX將核實后的企業當日自查表報送至市藥監局醫療器械生產監督管理處。同時，有出口業務的呼吸機生產企業所在區（地區）監管部門要明確監管責任人，將監管關口前移，切實做好源頭管控。
要開展呼吸機生產監督檢查方面，《通知》要求，企業所在區（地區）監管部門要加強對轄區呼吸機生產企業的監督檢查，在開展全項目檢查的同時，對出口產品是否具有相關資質，是否符合相關質量管理體系要求，是否嚴把產品原料關、工藝關、質量關、檢驗關等內容進行重點檢查，重點督促企業做好重要原材料的采購和進貨驗收、關鍵和特殊生產工藝的管控、主要性能參數的過程和出廠檢測；對企業更換呼吸機主要原材料供應商的情況，要督促企業在按要求完成供方評價和相關原材料的驗證、簽訂好質量協議等工作后方可投入使用；要監督指導出口企業完善出口產品檔案，切實保證產品出口過程的可追溯。市藥監局將根據全市呼吸機生產企業的特點，組織檢查組對有出口呼吸機的生產企業開展全覆蓋檢查，對相關轄區的監管工作進行督查，全力保障呼吸機產品的質量安全。
另外，《通知》要求加強經營環節監督管理、加大對違法違規行為的打擊力度。對于發現企業生產、經營不符合國家強制性標準或經注冊的技術要求的產品，或者存在其他違法違規行為的，要堅決依法依規予以嚴厲查處，絕不姑息；涉嫌刑事犯罪的，要按照行刑銜接工作機制將相關線索和證據移送公安部門，要強化誠信體系建設，將違法失信主體納入企業誠信檔案并處罰到人，嚴重違法失信主體，要列入“黑名單”并實施行業禁入和市場清退。
責任主體，7家企業生產呼吸機
在全球新冠肺炎疫情加劇、中國呼吸機出口激增的當下，我國政府部門對于呼吸機的生產質量監管一直相當重視。4月17日，工信部召開推進有創呼吸機有序生產供應視頻會議，提出強化質量安全管控，生產企業要提高質量安全意識，加強原材料、工藝、出廠檢測等各環節質量監督及售后服務體系建設。工信部有關負責人曾表示，我國有創呼吸機生產企業21家，其中8家企業取得了CE認證（截至4月8日）。其中包括誼安醫療、航天長峰、易世恒等三家北京企業。
????醫療器械創新網網從國家藥監局網站查詢，截至目前，我國國產呼吸機注冊信息共69個，涉及36家生產企業，其中國家局批準注冊51個，省級注冊18個。北京市藥監局官網于4月20日更新的“北京市防疫相關醫療器械產品注冊許可信息”顯示，北京市轄區內目前共有7家呼吸機生產企業，14個呼吸機注冊產品，全部為“國械注準”字號。這7家企業為：誼安、航天長峰、秋實滿、神鹿騰飛、思瑞德、易世恒、嘉和美康。也就是說，此次“全面加強呼吸機生產經營企業監管”的重點，需要落實主體責任的，就是這7家企業。
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北京市呼吸機產品注冊許可信息（4月20日更新）
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