關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險評價報告實施相關(guān)問題的說明

?

? 2020年5月6日 發(fā)布

??經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核同意，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（市場監(jiān)督管理總局令第1號）（以下簡稱《辦法》），我中心對首次撰寫及提交醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告的時間和數(shù)據(jù)匯總范圍做如下說明：?

??一、第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按《辦法》要求提交2020年度定期風(fēng)險評價報告，2020年應(yīng)提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前補交。?

??二、對于2019年1月1日已處于首個注冊周期的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊人還應(yīng)于9月30日前補交2019年度定期風(fēng)險評價報告。?

??三、處于首個注冊周期的產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告的撰寫周期為每年一次，數(shù)據(jù)匯總起始日期（月、日）與獲得批準(zhǔn)注冊證明文件的時間一致。?

??四、參考對于第二類、第三類醫(yī)療器械的管理要求，第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風(fēng)險評價報告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告。?

??五、如果多個規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個注冊證號（如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個產(chǎn)品具有不同注冊證號（如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自定期風(fēng)險評價報告完成時限的要求的情況下，可以合并撰寫定期風(fēng)險評價報告。若合并撰寫，在報告提交或存檔時，應(yīng)備注合并撰寫的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。對于同類產(chǎn)品，若進(jìn)行合并，在報告中還需要按照注冊證號進(jìn)行亞組分析。