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海關總署公告

2020年第53號解讀

海關對19個商品編號項下醫(yī)療物資實施出口商品檢驗

為加強醫(yī)療物資出囗質呈監(jiān)管,按照《中華人民共和國進出囗商品檢驗法》及其實施條例,海關總署決定自4月10日起對19個海關商品編號項下醫(yī)療物資實施出囗商品檢驗。

《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

近期，國外新冠肺炎持續(xù)爆發(fā)，對口罩等防疫物質需求大增，由于各國標準不同，我國出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時有發(fā)生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫(yī)用口罩等5類產品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關資質，符合進口國(地區(qū))質量標準要求。

那么，究竟如何快速準確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？請跟發(fā)布君一起來了解。

1、口罩的基本分類與細分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護，可以細分為醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據(jù)其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。

2、利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長時間工作。

正規(guī)途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執(zhí)行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。

3、適用標準區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標準和認證要求，企業(yè)和個人可根據(jù)產品進口國家/地區(qū)，根據(jù)產品的適用標準進行區(qū)分，產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業(yè)應注意，產品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標志，但適用標準不同。

醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。

出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。

輸往其它國家和地區(qū)口罩產品，可參考其提供的中國標準檢測證書與注冊備案信息進行判斷，中國醫(yī)用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。

4、通過政府注冊管控信息進行區(qū)分

由于醫(yī)用口罩在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進行注冊或管控的，消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區(qū)舉例分析。

醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。鏈接為：

//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為：

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業(yè)的鏈接為：

//www.fda.gov/media/136663/download。

出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為：
//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為：
//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。

海關總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術法規(guī)和標準，目前已更新至第三版，點擊“閱讀原文”了解更多哦！鏈接為：

//sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html