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一直被比較，從未被超越的B·R·A·H·M·S PCT到底不同在哪里？

日期:2020-05-21

文章來源：體外診斷網

新型冠狀病毒疫情還在繼續，但因為新冠病毒感染會引發肺炎，進而導致嚴重的后果，從而格外的引人矚目。我們緊盯新冠病毒的同時，也不要忽略了引發肺炎的另一罪魁禍首—細菌感染。

據統計，在成人社區獲得性肺炎（CAP）中，細菌感染約占38%1，另外病毒感染中相當大比例患者合并細菌感染或非典型病原體感染2。對于新冠患者而言，病毒的感染使其免疫功能下降，這個時候，各種病原體更容易乘虛而入。可見，在通過核酸檢測確認是否有新冠病毒感染的同時，也需要考慮細菌感染或者細菌病毒混合感染的可能。

降鈣素原（PCT）是診斷細菌炎性感染的一個敏感性和特異性均很高的生物標志物。經過大量研究和實踐，近20多年來PCT一直被推薦用于細菌感染性膿毒癥的診斷、分層、治療監測和預后評估。

多年前美國和歐洲國家已批準將B?R?A?H?M?S PCT的臨床應用擴展至下呼吸道感染的診療方案中。

2019年底，國家藥監局在國內首次批準了B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR將PCT 0.25μg/L作為下呼吸道感染鑒別診斷的截斷值。?那么PCT 0.25μg/L就真的能簡單地作為下呼吸道感染鑒別診斷的標準么？事情好像也沒有那么簡單。

PCT檢測目前還沒有國際公認的參考方法和參考物質，沒有實現標準化導致了各種方法學的檢測結果會有明顯差異。衛生部的室間質評是一個幫助實驗室了解自身檢測結果是否正確的項目。

2018年，有一千多家實驗室參與了衛生部PCT檢測室間質評項目，檢測采用的方法學多達幾十種，有（電）化學發光免疫分析法、免疫比濁法、POCT分析法（含熒光免疫分析法、金標免疫分析法）等。

圖一和圖二的數據是相同的產品，同樣的方法學檢測出來的結果。從圖一、圖二中可以看出，即使是相同的產品，同樣的方法學，高低兩個濃度的質控物，在組間的結果差異也非常明顯。

而組內的差異根據產品的不同而不同，低濃度的質控物的組內差異高于高濃度質控物。所以說，即使相同的產品，同樣的方法學，其PCT檢測結果也很難有很好的一致性。

而且，目前臨床實際使用的Cutoff，都是基于B?R?A?H?M?S PCT檢測平臺的研究。因此，在真實臨床樣本的檢測中，不同的檢測結果卻使用相同的評判標準，這種檢測差異會給臨床醫生的判讀帶來很大的困擾。

著名質控專家馮仁豐教授也曾經提到：在常規檢測的PCT樣品中，有2/3的樣品PCT含量很低。而這些PCT檢測場景里恰恰又包含了很多需要鑒別是真陽性還是真陰性的情況，所以這些樣本恰恰最需要臨床實驗室提供準確的檢測結果。

雖然現在很多產品聲稱其檢測性能在全線性范圍內與B·R·A·H·M·S PCT產品相當，但是其在低濃度水平檢測結果偏差巨大，這會導致大量的假陽性、假陰性結果，為臨床判讀帶來巨大風險。

（圖一）

（圖二）

2019降鈣素原指導抗生素治療優化臨床使用國際專家共識特別強調4：僅在相關的截斷值能提供足夠精密度的高靈敏度PCT檢測才能用于安全的臨床決策。那么當前下呼吸道感染的PCT檢測的狀況到底如何？下面將從產品的檢測靈敏度和精密度這兩個方面去探討。

功能靈敏度

PCT檢測靈敏度是用來衡量某個產品檢測樣本中的PCT能力，一般用能檢測出的PCT最低濃度作為計量標準。

在PCT檢測中，膿毒癥鑒別診斷中最低的截斷值是0.5 ug/L，而下呼吸道感染鑒別診斷中的最低截斷值是0.1 ug/L。這樣，不同的適應癥對產品的性能有了不同的要求。

顯然，用于下呼吸道感染鑒別診斷的產品的功能靈敏度要高于用于膿毒癥鑒別診斷的產品的功能靈敏度。

因此，市場上符合膿毒癥鑒別診斷要求的產品，并不一定符合下呼吸道感染鑒別診斷的要求。鑒于下呼吸道感染鑒別診斷中的最低截斷值是0.1 ug/L，那些產品說明書中沒有標明功能靈敏度的或者標明的功能靈敏度大于0.1ug/L的產品，顯然不適用于下呼吸道感染的鑒別診斷。而功能靈敏度為0.06μg/L的B·R·A·H·M·S KRYPTOR免疫分析儀剛好能滿足下呼吸道感染鑒別診斷中的0.1 μg/L最低截斷值的需求。

此外，在下呼吸道感染中，病人體內不同的PCT濃度往往提示著不同的臨床治療及處理方案，此時高靈敏度的PCT檢測更能在早期提示風險（圖三）。

（圖三）

精密度

精密度是表示檢測結果的再現性，是保證準確度的先決條件。現在市場中的很多PCT檢測平臺都是POCT（即時診斷）產品，雖然檢測快速，但也面臨很多問題。其中一個重要的問題便是產品的質量控制問題。不同于以往的均值液相試劑，POCT產品每個測試單元都是獨立的，所以如何保證每批產品甚至每個測試單元檢測結果的一致性是一個巨大難題。

而且，POCT產品的操作者往往也不是受過專業培訓的技師，而是“跨界”操作的醫生、護士，操作專業性沒法得到保證將導致產品的準確性更難得以保證5。而B·R·A·H·M·S PCT產品檢測精密度很好，在0.25ug/L的濃度水平，變異系數小于5%（具體見圖四），具有極佳的批內和批間的精密度，可以極大的支持樣本檢測結果的準確性。