醫療器械行業是一個知識密集、資金密集且多學科交叉的高技術產業，綜合了多種學科專業。因此，醫療器械，尤其是高端醫療器械有著非常高的行業壁壘。

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我國醫療器械行業起步晚，投入規模全球醫療器械巨頭們有著很大的差距。因此，我國醫療器械行業呈現出“大而不強”的現狀。比如，我國目前仍無法生產新冠肺炎疫情中被視為重癥患者救命神器的ECOM（體外膜肺氧合系統）。

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為了擺脫這種狀況，我國在近年也愈發重視醫療器械行業創新。尤其在高端醫療器械領域，我國提出了“國產替代”，并發布了創新醫療器械審批程序。

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這一程序是國家總局為促進醫療器械創新網發展而推出的重要措施，對鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到了積極作用。

在2020年6月1日生效的《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》中也對創新醫療器械的審批做了專門的優化。

其中，第8條就提到“國家加強醫學基礎科學研究，鼓勵醫學科學技術創新，支持臨床醫學發展，促進醫學科技成果的轉化和應用，推進醫療衛生與信息技術融合發展，推廣醫療衛生適宜技術，提高醫療衛生服務質量。”

而在第65條中，又提到“國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標準和規范，提高醫療器械的安全有效水平”，并強調“國務院衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫療器械創新網配置規劃，促進區域內醫療器械創新網合理配置、充分共享。”

這都表明，我國已經將醫療器械創新網提升到了空前的高度。

部分代表創新醫療器械

經過幾年的發展，創新醫療器械綠色通道已經結出了累累碩果。動脈網也對歷年進入創新醫療器械審批綠色通道的創新醫療器械進行了統計整理。

創新醫療器械的政策推動

2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）（下文簡稱試行創新程序），自2014年3月1日起施行。

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該程序是我國第一個專門針對創新器械設置的審批通道，在確保上市產品安全、有效的前提下，可以加速創新器械審批速度。

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試行創新程序明確規定了醫療器械必須滿足三個條件才能申請創新醫療器械特別審批。

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第一是專利。申請人需在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

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第二是性能。產品主要工作原理或作用機理為國內首創，技術上處于國際領先水平且性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。

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第三是定型。申請人應該已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

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申請人除了填寫提交標準的《創新醫療器械特別審批申請表》外，還需要提交支持申請人企業法人資格證明文件、產品知識產權情況及證明文件、產品研發過程及結果的綜述、產品技術文件（產品預期用途、工作原理及主要技術指標等）、產品創新證明文件（學術論文、臨床應用及行業對比等）等一系列資料。

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國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心專門設立了創新醫療器械審查辦公室，組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行審查，并對醫療器械管理類別進行界定。

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自試行創新程序實施以來，企業申報踴躍，但獲批者寥寥無幾。截至2018年12月1日前，共有198款產品通過了試行創新程序。與之相比，同期的醫療器械注冊量則有4萬種左右。

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試行創新程序實施3個月后，山東賽克賽斯藥業科技有限公司成為了第一個吃螃蟹的醫療器械企業——該企業旗下的可吸收硬腦膜封合醫用膠成為了第一個進入創新醫療器械特別審批程序的產品。

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總的來說，企業申報創新醫療器械獲批較少的原因主要有兩方面：一方面是企業產品本身創新度不夠；另一方面是企業提交的申報材料不足以證明其滿足該程序的要求。

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2018年11月5日，結合試運行幾年來的實際情況，國家藥品監督管理局（NMPA）又對試行程序進行了修訂，發布了《創新醫療器械特別審查程序》（下文簡稱創新程序），并于2018年12月1日起正式實施，替代原來的試行創新程序。

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修訂后的創新程序對于創新醫療器械專利部分的要求進行了重點補足，增加了審查申請時間距距專利授權公告日不超過5年；專利需由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性等更為具象化的要求。

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除此以外，對于創新醫療器械有關產品性能和定型的要求上則沒有什么變化，仍然與試行創新程序保持一致。

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相對而言，新規對于創新醫療器械的“創新”提出了更加嚴格的要求，不僅規定了專利的具體時間，更要求企業通過專利機構的評審來證明自身產品的“創新”。

創新醫療器械審批程序的好處

除了為企業帶來更高的知名度和美譽度，創新醫療器械審批程序還可以極大地加速器械的審批速度，相當于在常規的注冊排隊通道旁開通了一條綠色通道。我國每年要注冊8000左右的醫療器械，排隊等待注冊耗時良久，這條綠色通道對于企業來說意義重大。

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進入這個通道以后，相關機構主要采取早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。

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以國內創新器械產品申請為例，新規規定各省藥品監督局20個工作日完成初審；隨后國家藥品監督局需在40個工作日內必須出具審查意見。也就是說，從提交申請到總局批復最長僅需60個工作日即可進入最短10個工作日的公示期。

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總體而言，從申報到注冊完畢，有可能在15周左右完成。根據統計，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產品比同類其他產品注冊所花費的時間平均減少83天。

與優先審批程序的區別

除了創新醫療器械的綠色通道，當時的食品藥品監管總局還在2017年開辟了另外一條綠色通道——2017年1月1日開始實施的《醫療器械優先審批程序》（下文簡稱優先程序）。

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與創新程序側重創新不同，優先程序更側重于為應急和重大科研用途的器械提供便利。它規定了三類情況可以采用優先程序。

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首先，對于罕見病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優勢且在國內尚無同類產品注冊的醫療器械可以應用優先程序。

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其次，則是列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。

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最后，則是其他應當優先審批的醫療器械。

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相對于創新程序，優先程序的速度更快。器械中心需在10個工作日完成審批，隨后進入僅有5天的公示期。

兩者還有一些其他區別。比如，創新程序規定樣品可以委托生產，且申請被駁回后還可以繼續申請；優先程序的樣品則不能委托生產，一旦申請不被批準則直接轉入普通程序。

創新器械審批數據解讀

截至2020年5月26日，共有262款醫療器械進入了創新器械審批程序。動脈網對其相關數據進行了統計整理，并進行了解讀。

歷年進入創新醫療器械審批程序的審批數量

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從2014年開始，進入程序的創新醫療器械逐漸增加，2017年達到頂峰，隨后數量又開始逐年下降。2019年僅有39款創新醫療器械進入程序，2020年上半年數量為18款，且節奏并未因為疫情受到太多影響，預計全年數量與2019年基本相當。

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2019年是修訂后新規開始實施的第一年，創新醫療器械審批數量反而持續下降。顯然，這是對創新要求更為嚴格的新規影響所致。不過，這本來也是新規的本意，通過更為嚴格的要求推動企業在創新上下更多的功夫。

歷年創新醫療器械地區分布

從地區分布來看，來自北京的企業創新醫療器械審批量最多，總計有52款。上海和廣東均有44款，并列第二。第三位則是江蘇，共計35款醫療器械進入創新審批通道。這幾個地區也是我國醫療器械行業發展水平較高的地區。

歷年創新醫療器械應用科室統計

從應用科室來看，心血管占據了絕對優勢，超過三分之一的創新醫療器械都應用于心血管領域。這也使得心血管領域高值耗材成為了我國國產替代做得比較好的領域。

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以藥物支架為例，2003年強生Cypher成為首個獲得FDA認證的藥物洗脫支架，并在2006年占據全球超過60%的市場份額。不過幾年時間，國產心血管支架就實現逆轉，外資和國產品牌在國內的市場占有率變為20%和80%。2011年，強生宣布退出心臟支架市場。

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由于IVD器械基本應用于檢驗科，因此，檢驗科是醫療器械應用排名第二多的科室。內科排名第三，有23款創新醫療器械應用在內科。

歷年創新醫療器械分類統計

從通過的創新器械分類來看，高值耗材占據了一半以上。正是因為最近幾年我國高值耗材行業在技術研發上的投入增加，國內高值耗材的市場現狀較之前幾年已經有了較為明顯的變化。國產高值耗材市占率迅速提升，國產替代也在穩步推進。

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IVD則是第二大類，占總數的17.2%。這也是最近兩年國內實現飛速發展的行業。在新冠疫情中，國內IVD企業也有著突出表現，在很短的時間內便研發出了針對新冠病毒的各種檢測試劑盒。

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治療器械則包含粒子加速器等放射治療器械，以及電刺激類治療器械。這類器械占比排在第三。值得一提的是，同屬放射器械大類的影像器械在創新醫療器械中的占比也排在第四。近年來，我國醫療器械企業在這個領域也實現了突破。憑借技術上的突破，市場占比也節節攀高。

各年份創新醫療器械分類統計

從歷年審批的醫療器械分類來看，占比最大的高值耗材和IVD主要都在2019年前獲批，尤其是在2017年達到頂峰——高值耗材和IVD當年各有35款和13款通過試行創新程序審批。

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這種情況顯示了早期器械創新的發力點著力在這兩個領域的特點。另外一方面，由于醫療器械需要較長時間的研發和積累，早期難有突破也在情理之中。

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隨著時間的推移，更多的器械種類進入了創新程序。從2018年開始，人工智能、軟件和手術機器人開始逐漸增多。

各地區創新醫療器械類型分布

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從各地醫療器械分類來看，北京和上海的種類最為齊全，涵蓋了所有8種創新醫療器械。相比之下，廣東則在手術機器人領域存在空白。

超過一次創新醫療器械審批企業統計

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總共262款創新醫療器械分別歸屬于217家醫療器械企業。其中，有多達32家企業有不止一款創新醫療器械進入通道。

排名前5位的分別是先健科技（深圳）有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、微創心脈醫療科技（上海）有限公司和上海微創醫療器械（集團）有限公司和。

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其中，先健科技（深圳）有限公司有多達9次通過創新程序，皆為高值耗材。不過，如果算上各種關聯公司，上海微創醫療器械（集團）有限公司才是當之無愧的巨無霸，按照微創集團在官方新聞稿中提到，微創旗下已有19個獲批進入創新醫療器械特別審查程序的創新醫療器械。

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2018年12月1日后創新醫療器械創新網點統計

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我們也將2018年12月1日以后，按照新規通過的創新器械進行了統計整理。按照其創新點主要分為兩類：設計或材料創新、功能或療法創新。當然，由于產品各異，加之水平有限，這樣的劃分可能并不全面，僅供參考。

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從統計來看，設計或材料創新的醫療器械共有44款，是最大的創新點。這其中，高值耗材就貢獻了32款，是第一大因素。

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2018年12月1日后創新醫療器械地區及類型分布

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而在地域分布上，近兩年廣東異軍突起，有14款創新器械在新規實施后獲批，是數量最多的，且類型也相當完整。北京和上海分別以11款和9款排名二三位。

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有意思的是，新規實施以后近一年半時間，進口創新醫療器械的比重也不少，13款產品實際上只比廣東注冊數量略少，可以排在第二。

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這其中，10款都是高值耗材，檢測器械和治療器械分別有1種和2種。

新規實施后的進口創新醫療器械企業分布上比較分散，分屬13家企業。不過，從歷年進入創新程序的企業來看，美敦力系是當之無愧的大戶，共有5次通過審批，在總計34次進口創新醫療器械審批中獨占鰲頭。這也體現了老牌醫療器械巨頭強大的創新能力。

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2018年12月1日后進口創新器械類型分布

2018年12月1日后進口創新器械應用科室分布

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具體到應用科室可以發現，這些進口創新醫療器械中有8款跟心血管相關。這說明這一領域國內醫療器械行業依然有可以發揮的地方，以進一步實現國產替代。

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比如，心臟起搏器就是目前我國生物材料產業中的短板，國產化率不到10%。同時，創傷市場的國產生物材料雖然占70%的市場份額，但產品以低價為主，高價產品幾乎全被國外占領。這些領域都存在國產替代的市場機會。

寫在最后

醫療器械是世界上發展比較快，也是對經濟推動較大的產業之一。發達國家醫療器械產業占GDP總值的10%左右，美國達到了15%。與之相比，我國現在的數據僅有5%左右。

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同時，我國醫療器械市場占我國醫藥總市場僅有30%，這與全球醫療器械市場在全球醫藥總市場50%的占比也有相當的差距。這也說明我國醫療器械行業在未來還有較大的發展空間。

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目前，我國醫療器械行業進步明顯，在QMED發布的2019全球醫療器械百強中已經可以看到我國企業的身影——邁瑞醫療（34）、新華醫療（47）、樂普醫療（49）、微創醫療（63）、魚躍醫療（68）和東富龍（87）都赫然在列。

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創新則是我國醫療器械行業追趕國際先進水平的唯一出路。隨著創新醫療器械審批的逐漸完善，以及人工智能、移動互聯網、物聯網和大數據等領域的結合，相信我國醫療器械行業的創新之路將會越走越寬。動脈網也將會持續保持對這一領域的關注。