2020年隨著新冠疫情的全球大流行給各國人民的生命及經(jīng)濟(jì)帶來重創(chuàng)，各國醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在積極尋找治療方案。但截止至目前為止，還沒有任何適用于預(yù)防COVID-19的疫苗問世，世界衛(wèi)生組織（WHO）已發(fā)布關(guān)于COVID-19臨床治療方案，另一些疫苗正在進(jìn)行研發(fā)或臨床試驗(yàn)階段。如何縮短生物制藥的研發(fā)過程及臨床周期又被提出來反復(fù)拷問。

2月6日起，在科技部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）已完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者已開始接受用藥。如同瑞德西韋一樣，未來面對(duì)突如其來的新型全球大流行病時(shí)，站在巨人的肩膀上研發(fā)對(duì)癥型藥物才是出路。而現(xiàn)今生物醫(yī)藥的科研成就將會(huì)為未來全球面對(duì)未知挑戰(zhàn)時(shí)，提供堅(jiān)實(shí)的醫(yī)學(xué)及科學(xué)基礎(chǔ)。

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近年來,國內(nèi)藥品審評(píng)制度改革、上市許可證制度、生物類似藥一致性評(píng)價(jià)、批量購藥、醫(yī)保談判等一系列政策的不斷推進(jìn),帶動(dòng)了研發(fā)市場(chǎng)需求的持續(xù)增長以及中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥生產(chǎn)的快速發(fā)展。

根據(jù)Business Insight數(shù)據(jù)，2015年至2020年的CMO市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)12%,高于全球CDMO行業(yè)平均增速7%。,預(yù)計(jì)中國CMO市場(chǎng)規(guī)模在2020年將達(dá)到85億美元,占全球的比重將上升至9%左右。加之政策紅利,中國醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)也有望保持高速增長。

在中國正式加入ICH背景及MAH制度開始實(shí)行的當(dāng)口下，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)面臨哪些風(fēng)口和挑戰(zhàn)呢？

由上海探偲商務(wù)信息咨詢有限公司（Taas Labs）主辦的T-Bio亞洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新峰會(huì)將于2020年9月3日-4日在中國上海舉行。

本次會(huì)議共設(shè)2個(gè)主論壇+4個(gè)分論壇，30+位生物藥行業(yè)大咖專業(yè)分享，40+展位專業(yè)展示生物藥行業(yè)解決方案，內(nèi)容涵蓋生物藥工藝與制造、生物藥注冊(cè)與審批、生物類似藥技術(shù)前沿、基因及免疫治療等。會(huì)議聚焦最新政策、市場(chǎng)趨勢(shì)，搶占生物藥產(chǎn)業(yè)新機(jī)遇。解析最新生物制品工藝變更要求，強(qiáng)化變更風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與工藝變更后監(jiān)管，深度解讀ICH和MAH制度，解析新《藥品注冊(cè)管理辦法》，助力加速企業(yè)研發(fā)與上市，創(chuàng)新藥物單抗、雙抗、ADC, PD-1等熱門靶點(diǎn)概述，工藝放大技術(shù)、生產(chǎn)安全及穩(wěn)定性、全球申報(bào)下生物藥多中心臨床開發(fā)策略與試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路等。還將匯聚180+家生物藥企以及500+上中下全產(chǎn)業(yè)鏈決策者親臨現(xiàn)場(chǎng)，以及國內(nèi)外政、產(chǎn)、學(xué)、研等專家領(lǐng)導(dǎo)共話產(chǎn)業(yè)前景與合作機(jī)會(huì)。

核心話題

—深度解讀ICH，解析新《藥品注冊(cè)管理辦法》

—MAH政策下生物藥CDMO的選擇和管理策略

—單抗、多抗、ADC, PD-1等熱門靶點(diǎn)概述及藥物發(fā)現(xiàn)、設(shè)計(jì)與開發(fā)策略

—生物藥工藝與制造、工藝放大技術(shù)、生產(chǎn)安全及穩(wěn)定性

—全球申報(bào)下生物藥多中心臨床開發(fā)策略與試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路

—生物類似藥臨床相似性開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

—細(xì)胞及基因療法技術(shù)探索、商業(yè)化及生產(chǎn)

—溶瘤病毒制備方案以及產(chǎn)業(yè)化前景

—檢測(cè)與體外診斷精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)

—生物藥產(chǎn)品研發(fā)中的專利策略及全球合作

誰應(yīng)參會(huì)?