心臟瓣膜國(guó)內(nèi)“攪局者”來(lái)了！6月8日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示：愛德華生命科學(xué)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市。

從2017年啟明第一例心臟瓣膜獲批至今，國(guó)產(chǎn)獨(dú)占TAVR賽道的窗口期算是畫上了句號(hào)，此后，啟明、微創(chuàng)、杰成、沛嘉等一眾國(guó)內(nèi)企業(yè)，將直面國(guó)際巨頭的同臺(tái)競(jìng)技，“狼”，真的來(lái)了。

*TAVR：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)

此次愛德華獲批了一套TAVR裝置大全，包括：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管鞘套件，經(jīng)股動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，瓣膜預(yù)置裝置。

愛德華是生物瓣膜領(lǐng)域“開山祖師”，TAVR技術(shù)方面也是全球的領(lǐng)跑者，此次獲批，或?qū)?duì)國(guó)內(nèi)剛剛崛起的瓣膜企業(yè)來(lái)說(shuō)是不小的打擊。

愛德華是心臟瓣膜領(lǐng)域的鼻祖級(jí)“人物”：

• 1975年，愛德華推出了全世界第一款豬心生物瓣膜；

• 2004年，愛德華以1.55億美元收購(gòu)以色列介入主動(dòng)脈瓣膜技術(shù)公司PVT，PVT的創(chuàng)始人之一是開展全球首例TAVR的術(shù)者，這被當(dāng)時(shí)的醫(yī)療圈稱為心臟手術(shù)的“奇跡”；

此后多年，愛德華陸續(xù)推出了SAPIEN XT（肺動(dòng)脈瓣） 、SAPIEN 3（主動(dòng)脈瓣）和SAPIEN 3 Ultra（主動(dòng)脈瓣）等開創(chuàng)性產(chǎn)品，在心臟瓣膜領(lǐng)域一騎絕塵。

時(shí)至今日，瓣膜仍是愛德華的支柱性業(yè)務(wù)，在全球心血管四巨頭中，愛德華是唯一將TAVR單列業(yè)務(wù)線的心血管巨頭，足見其重視程度。

▲愛德華生命科學(xué)業(yè)務(wù)架構(gòu)

從愛德華業(yè)務(wù)線來(lái)看，TAVR業(yè)務(wù)是帶動(dòng)愛德華整體增長(zhǎng)的“主力軍”，2019年，愛德華財(cái)報(bào)顯示，TAVR營(yíng)收27.38億美元，同比保持+19.9%，占公司總營(yíng)收的64.3%，重要性不言而喻。

2019年Q4，愛德華公布美國(guó)TAVR業(yè)務(wù)增長(zhǎng)40％，一洗此前市場(chǎng)疑慮，該產(chǎn)品爆發(fā)了驚人潛力。

即使在疫情擴(kuò)散的2020Q1，愛德華TAVR業(yè)務(wù)仍表現(xiàn)不俗，同比+24.2%，營(yíng)收7.42億美元。

數(shù)據(jù)顯示，愛德華現(xiàn)已成為全球經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，市場(chǎng)份額超過(guò)60%，其股價(jià)也一路上漲，實(shí)現(xiàn)了10年市值翻10倍的驚人增長(zhǎng)。

美國(guó)分析師認(rèn)為，愛德華TAVR的高增長(zhǎng)，對(duì)美敦力和波士頓科學(xué)是巨大的挑戰(zhàn)，他們分別是TAVR市場(chǎng)的既定和新興挑戰(zhàn)者。

此外，另一心血管巨頭雅培還在TAVR市場(chǎng)門外躍躍欲試，巨頭的陸續(xù)加碼，將使未來(lái)全球TAVR市場(chǎng)上看點(diǎn)十足。

據(jù)2019年TCT（美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療會(huì)議）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前，中國(guó)可開展TAVR手術(shù)的醫(yī)院已達(dá)142家，總計(jì)手術(shù)例數(shù)2000例左右，2018年，國(guó)內(nèi)TAVR市場(chǎng)約2.8億元，隨著老齡化和技術(shù)迭代，未來(lái)市場(chǎng)不可限量。

此次愛德華SAPIEN 3來(lái)勢(shì)洶洶，終將“搶食”國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，業(yè)內(nèi)憂慮之聲漸起：進(jìn)口之光？打破國(guó)產(chǎn)壟斷？國(guó)貨收割機(jī)？

“外來(lái)者”到底能激起多大的漣漪？我們還是要從多方面來(lái)看。

從行業(yè)來(lái)看，國(guó)內(nèi)起步較晚，2010年出現(xiàn)第一例TAVR手術(shù)，2017年國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的TAVR產(chǎn)品才正式上市，而全球首個(gè)TAVR商業(yè)化產(chǎn)品十年前早已出現(xiàn)，其背后的研發(fā)生產(chǎn)商便是愛德華。

目前國(guó)內(nèi)已有產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)為啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通，屬于第一梯隊(duì)。第二梯隊(duì)正在臨床開發(fā)中的公司包括沛嘉醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療等。

▲國(guó)內(nèi)介入瓣膜產(chǎn)品獲批情況

從材料來(lái)看，目前上市產(chǎn)品分別為：

• 啟明VenusA-Valve：豬心包

• 杰成J-Valve：豬心包

• 微創(chuàng)VitaFlow：牛心包

• 愛德華：牛心包

一般廠家的宣傳口徑：牛心包更加耐用；較少引起并發(fā)癥；及在血液動(dòng)力學(xué)特性方面有更佳表現(xiàn)。

從價(jià)格來(lái)看，進(jìn)口的定價(jià)應(yīng)該會(huì)超過(guò)國(guó)產(chǎn)品牌10萬(wàn)左右，這種情況下，有業(yè)內(nèi)人士分析，這不符合國(guó)內(nèi)控費(fèi)的趨勢(shì)。

從進(jìn)院來(lái)看，啟明、微創(chuàng)、杰成畢竟有了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，醫(yī)生使用習(xí)慣的改變不是一時(shí)之功，后來(lái)者需要付出巨大的進(jìn)院和培訓(xùn)方面的努力。

可見，愛德華的產(chǎn)品存在技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，但價(jià)格和時(shí)間上，并不是優(yōu)勢(shì)方。這種情況下，愛德華在國(guó)內(nèi)后來(lái)居上的故事，必須要付出時(shí)間和精力來(lái)書寫。

值得注意的是，愛德華獲批后第二天，6月9日晚間，嘗試向高值耗材進(jìn)軍的藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)布公告稱，對(duì)瑞士TAVR公司NVT AG100%股權(quán)事項(xiàng)已順利交割，即日起，總部位于瑞士的心臟瓣膜研發(fā)企業(yè)NVT將正式并入藍(lán)帆醫(yī)療。

外來(lái)者越來(lái)越多，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，未來(lái)，啟明、微創(chuàng)、杰成，以及尚未獲批的沛嘉如何接招？我們拭目以待。