醫(yī)療器械創(chuàng)新網
2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴展到21個省份，“解綁”醫(yī)療器械注冊和生產。醫(yī)療器械注冊人制度試點的實施，將使醫(yī)療器械研發(fā)外包服務從臨床試驗、注冊環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產環(huán)節(jié)，進一步增加了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)的業(yè)務范圍。
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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務經過前期發(fā)展，已經成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊申報進程、減少產品上市風險的重要戰(zhàn)略選擇。2019年，全國醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)市場規(guī)模達100億元，未來年均復合增速將超過20%，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)一片藍海。
那么，國內醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)的主要機會在哪里、商業(yè)模式是什么、企業(yè)的管理經營現(xiàn)狀如何、業(yè)務開展存在的問題有哪些以及未來的趨勢是什么？
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為了解答上述問題，蛋殼研究院通過調研30余家從事醫(yī)療器械研發(fā)外包服務的企業(yè)，訪談領域內的專家，對調研訪談數(shù)據進行整理分析，撰寫了《醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)創(chuàng)新報告》，試圖從政策、市場、經營等維度全面解析醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)，并對邁迪思創(chuàng)、巨翊科技、致眾科技、匯通醫(yī)療、翔康技術、銳意科盛等企業(yè)進行深入解讀，以期為行業(yè)參與者提供較為全面的行業(yè)信息。
核心觀點：
1、臨床試驗是醫(yī)療器械CRO的核心服務，醫(yī)療器械CDMO則主要集中在小規(guī)模試產和上市后生產
2、21個省（自治區(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，為行業(yè)創(chuàng)造政策窗口期
3、行業(yè)市場規(guī)模達100億，未來年均復合增速將超過20%
4、骨科植入物和IVD是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務重點領域，人工智能、手術機器人、醫(yī)療3D打印等新興領域為代表的“高端化、智能化”是未來服務方向
5、研發(fā)型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)將是投資機構與醫(yī)療器械行業(yè)關注的重點
6、老客戶介紹和醫(yī)療器械創(chuàng)新網是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)主要獲客渠道，55%的客戶來源于此
CRO和CDMO是醫(yī)療器械研發(fā)外包核心支柱
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產5個環(huán)節(jié)。根據不同環(huán)節(jié)提供針對性的服務，主要包括市場調研、風險管理、產品定型、廠房設計建設、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗方案設計、申報資料編寫、規(guī)模化委托生產等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO與醫(yī)療器械CDMO兩類。
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醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產品臨床研究服務的企業(yè)，臨床試驗是醫(yī)療器械CRO的核心服務，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗進程，更快地進入注冊申報環(huán)節(jié)。
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醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產組織）是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設計、生產服務的企業(yè)，主要集中在小規(guī)模試產和上市后生產環(huán)節(jié)。它旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。
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圖1醫(yī)療器械研發(fā)外包各環(huán)節(jié)主要服務內容
圖片來源：蛋殼研究院制圖
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醫(yī)療器械CRO和醫(yī)療器械CDMO的服務內容緊密相連，相互支撐，但是二者之間也存在差別。前者側重于研發(fā)能力的發(fā)展，是技術密集型的外包企業(yè)；后者則具有更高的準入門檻，高超的工藝技能與較大的資產規(guī)模是其占領行業(yè)市場的必備條件，是技術密集型和資本密集型的外包企業(yè)。
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醫(yī)療器械注冊人制度試點釋放需求，行業(yè)進入成長期
政策是影響行業(yè)發(fā)展的重要因素，醫(yī)療器械注冊人制度試點政策的發(fā)布激活了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以將實驗室研發(fā)、小規(guī)模試產、規(guī)模化生產、質量質控等交給專業(yè)的研發(fā)外包服務企業(yè)，為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務市場創(chuàng)造大增量，將吸引更多的企業(yè)入局，加快行業(yè)發(fā)展。
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圖2醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴張路徑圖
圖片來源：蛋殼研究院制圖
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國家藥品監(jiān)督管理局在2019年8月1日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，鼓勵北京、天津、河北等21個省（自治區(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，隨后21個試點省（自治區(qū)或直轄市）都陸續(xù)出臺了配套政策，標志著醫(yī)療器械注冊人制度試點跨入擴張期。預計今年年底前剩余省份也將出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點政策，屆時試點制度將在全國范圍內開展，這將激活整個國內醫(yī)療器械研發(fā)外包服務市場，為相關企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展契機。
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從試點擴張路徑可以看到，醫(yī)療器械注冊人制度率先在上海、廣東、天津三個自貿區(qū)開始試點，因為自貿區(qū)有國家政策支持，同時匯聚了技術、人才、資本等產業(yè)要素資源，在這些地域開展醫(yī)療器械研發(fā)外包服務試點見效快，便于形成經驗，推廣至其他省份，加快醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)的發(fā)展。
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但從目前醫(yī)療器械注冊人制度試點的范圍看，主要集中在東部沿海省份和中西部部經濟發(fā)展較好省份，還有貴州、江西、甘肅、青海、西藏等經濟欠發(fā)達省份尚未開展相關試點工作。
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圖3醫(yī)療器械注冊人制度試點政策主要內容
圖片來源：蛋殼研究院制圖
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通過對21個省份醫(yī)療器械注冊人制度試點政策的梳理，對醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)影響較大的有質量管理、跨區(qū)域委托生產、信息化管理、注冊人條件和醫(yī)療器械產業(yè)化5個方面的內容。
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（1）21個省份試點方案中都提到要鼓勵第三方機構對注冊人和受托人質量管理體系運行情況及有效性進行評估。質量體系搭建是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)的主要服務內容之一，注冊人和委托人質量管理引入第三方機構為外包企業(yè)帶來業(yè)務增量來源。
（2）跨區(qū)域委托生產能夠進一步激活醫(yī)療器械生產要素的跨區(qū)域流動，上海、江蘇、浙江、安徽、湖南、黑龍江、四川、云南、陜西、湖北、遼寧、重慶、海南等省份都允許注冊人跨省委托生產。這意味著CDMO企業(yè)服務不在局限于本省范圍內，可以將服務范圍拓展到21個試點省份，提供樣品生產和上市后產品的規(guī)模化生產。
（3）信息化管理能夠對產品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)可以憑借自身在研發(fā)工藝、研發(fā)流程、生產流程、產品質控等方面信息化管理優(yōu)勢，為客戶提供高效的產品管理服務。
（4）科研人員等自然人也可稱為醫(yī)療器械注冊人，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)可以開發(fā)C端客戶資源，形成增量市場來源。
（5）上海、江蘇、浙江、安徽4省聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》方案，探索構建跨省份產業(yè)轉移、分化重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管新機制，促進跨省份創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈大協(xié)作，形成特色化、規(guī)模化醫(yī)療器械產業(yè)集群。為此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務龍頭企業(yè)可以整合產業(yè)鏈資源，提升服務綜合實力，服務的客戶從單個企業(yè)提升到醫(yī)療器械產業(yè)集群，為它們提供研發(fā)外包一體化服務。
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我們可以看到國家層面和地方層面發(fā)布的醫(yī)療器械注冊人制度試點政策為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務釋放了巨大的市場需求。相關企業(yè)應該抓住契機，完善研發(fā)外包服務體系，優(yōu)化服務內容，拓展市場布局范圍，搶占更多的市場份額。
市場規(guī)模達100億，骨科植入物和體外診斷成為服務重點
根據市場調研，國內醫(yī)療器械研發(fā)商約20萬家，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務滲透率按1/10計算，客均單價按50萬計算，市場規(guī)模為100億人民幣。
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隨著醫(yī)療器械注冊人制度的試點推進，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)下游市場新增醫(yī)院、高校等主體。醫(yī)療器械注冊人制度試點政策頒布后，科研機構、高校、醫(yī)院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發(fā)產品及產品上市后的生產。為此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)下游市場新增34354個醫(yī)院、272所醫(yī)學類高校及其他機構。
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醫(yī)療器械注冊人制度在21個省市試點后，試點地區(qū)內科研機構、高校、醫(yī)療機構、科研人員等主體將逐漸成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)的新增客戶。眾多下游新增主體對于研發(fā)、臨床試驗等服務的需求增加，行業(yè)將迎來新一輪增長。例如，2018年奧咨達建成CDMO平臺，其后多次開展醫(yī)療器械創(chuàng)新網與成果轉化主題活動，開拓新客戶。
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國外醫(yī)療器械研發(fā)商也是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)的重要客戶。2019年，國家藥監(jiān)局受理進口醫(yī)療器械注冊申請5593項，相比2018年增長32%。國家規(guī)定，申請注冊進口醫(yī)療器械必須是境外廠家在國內設置的代表處或境外廠家指定的國內法人企業(yè)。進口醫(yī)療器械的注冊條件促進了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)發(fā)展，國外醫(yī)療器械加速進入國內市場，進一步擴大了市場規(guī)模。
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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務依托于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2018年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到5250億元，2013-2018年年均復合增長率為20%，預計2023年醫(yī)療器械市場規(guī)模將突破萬億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫(yī)療器械未來增速超平均水平。
圖4 2013-2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模（億元）
數(shù)據來源：前瞻產業(yè)研究院，蛋殼研究院制圖
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受人口老齡化、集中采購、進口替代等因素影響，骨科植入物市場未來年增長率超16%。骨科市場的發(fā)展將吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)加入，從而帶動該領域醫(yī)療器械研發(fā)外包服務市場的發(fā)展。
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心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、內窺鏡等高端醫(yī)療器械領域受政策支持，逐步打響“進口替代戰(zhàn)”，未來市場增速超其他醫(yī)療器械細分領域。高端醫(yī)療器械的價值與價格更高，企業(yè)在該領域開展業(yè)務更能提升核心競爭力。
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體外診斷市場未來年均復合增長率達18%，細分領域中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場規(guī)模最大，分別占體外診斷市場總體量的38%、20%、19%。目前，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務在體外診斷領域開展較多，可考慮延伸服務鏈，向研發(fā)設計、受托生產等環(huán)節(jié)發(fā)展。
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因此，隨著醫(yī)療器械市場未來以20%的年均復合增長率高速增長，且在醫(yī)療器械注冊人制度試點政策和醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)技術創(chuàng)新和模式創(chuàng)新的推動下，研發(fā)外包服務市場的滲透率和增長速度還將進一步提升，未來其年均復合增速將高于20%。
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人才匱乏、品類復雜和制度局限成為制約行業(yè)發(fā)展的主要痛點
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)前景廣闊，但目前也存在一些痛點。
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首先是專業(yè)人才的匱乏。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)對專業(yè)人才的要求高，相關人才需要精通法學、醫(yī)學、經濟學、管理學等多個學科。涉及研發(fā)服務、臨床試驗服務的相關人才需要精通醫(yī)藥、機械、電子、塑料、軟件等多個行業(yè)。
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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)是多學科交叉、知識密集的高技術行業(yè)，而高校畢業(yè)生很難滿足企業(yè)的要求，需要經過職業(yè)培訓、實踐教育等長期的培養(yǎng)。市場上已有的復合型人才具有較強的競爭力，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)需要與投資機構、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)等機構競爭這些人才。
另外，企業(yè)數(shù)量日益增多，對相關人才的需求大幅增加，造成行業(yè)內人才進一步短缺。因此，專業(yè)人才匱乏是阻礙醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)發(fā)展的核心痛點。部分企業(yè)通過人才培養(yǎng)機制創(chuàng)新來解決這一痛點，如邁迪思創(chuàng)打造了人才培養(yǎng)體系與人才激勵體系，積極培育相關人才，為以后的發(fā)展提供人才儲備。
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其次是醫(yī)療器械的復雜性。醫(yī)療器械種類繁多，涉及的技術十分復雜，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)需要具備多類型醫(yī)療器械的研發(fā)人才、多種研發(fā)設備的投入等應對不同醫(yī)療器械的研發(fā)能力，如心血管介入醫(yī)療器械、體外診斷產品、骨科醫(yī)療器械……每種醫(yī)療器械都有其獨特的技術要求，需要器械醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)掌握相關技術。
永銘醫(yī)學專注于心腦血管介入領域，構建了針對心腦血管介入器械的研發(fā)、臨床試驗、注冊申報等服務體系，為相關研發(fā)主體提供定制化的外包服務。
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最后是制度的局限性。受托生產服務目前尚不成熟，需要完善監(jiān)管政策，醫(yī)療器械注冊人制度規(guī)定委托方要轉移相關技術文件給受托方，但委托方與受托方的合作還受到商業(yè)信任、知識產權保護等因素的影響。
截止目前，委托方與受托方多為關聯(lián)公司，如深圳邁普作為全資子公司委托廣州邁普生產顱頜面修補系統(tǒng)，微創(chuàng)電生理委托全資子公司遠心醫(yī)療生產單道心電記錄儀。制度的完善需要時間的發(fā)酵，醫(yī)療器械注冊人制度完全落地還需要政策繼續(xù)推進、監(jiān)管逐漸加強、商業(yè)合作更加互信。
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圖5醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)面臨的痛點
圖片來源：蛋殼研究院制圖
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低端器械領域競爭激烈，
高端器械領域頭部效應顯著
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)能夠憑借其專業(yè)能力，輔助醫(yī)療器械研發(fā)團隊減少前期投入，降低生產工廠成本，縮短產品上市時間，具有較強的市場競爭力。
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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務上游供應商的議價能力較強。行業(yè)上游是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據的醫(yī)療機構、醫(yī)療器械注冊檢驗機構。
截止2020年6月4日，醫(yī)療器械臨床試驗機構共883家，而醫(yī)療器械注冊檢驗機構數(shù)量約為30家，且以政府檢測機構為主，第三方醫(yī)療器械檢測機構較少。
大多數(shù)醫(yī)療器械上市需要經過臨床試驗與注冊檢驗環(huán)節(jié)，屬于剛性需求。而每年新上市的醫(yī)療器械數(shù)量眾多，臨床試驗機構與醫(yī)療器械注冊檢驗機構同類競爭較少，議價能力較強。
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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務下游市場的議價能力一般。行業(yè)下游是醫(yī)療器械研發(fā)主體，它們得到醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)的幫助，可以減少前期投入，降低研發(fā)風險，提高研發(fā)效率，減少生產工廠的投入。因此，大部分醫(yī)療器械研發(fā)主體需要外包服務加以輔助。
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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務替代者的威脅較小。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務是人才密集型、技術密集型行業(yè)，特別是大型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)憑借其較強的專業(yè)能力，被替代的可能性較小。
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器械CRO服務潛在進入者的威脅較大,器械CDMO服務潛在進入者的威脅較小。器械CRO服務高度依賴人才，一旦新進入者有人才優(yōu)勢，就會對現(xiàn)有企業(yè)造成威脅。而器械CDMO服務除了對人才的依賴外，增加了資金、實驗室設備、生產設備等資源要素的投入，行業(yè)進入門檻提高，潛在進入者的威脅較小。
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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)競爭情況復雜。低值耗材、體外診斷試劑等領域，進入門檻較低，從事相關研發(fā)外包服務的企業(yè)多，競爭較為激烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等領域門檻高，能夠滿足要求的企業(yè)少，這些領域頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯。
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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)專業(yè)能力越強，被替代的可能性就越小，議價能力就越大、競爭者也就越少。
圖6醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)競爭力分析
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圖片來源：蛋殼研究院制圖
核心業(yè)務將從臨床試驗服務轉向研發(fā)生產服務
蛋殼研究院結合動脈橙數(shù)據庫和對企業(yè)的采訪調研，整理了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)的部分代表企業(yè)，并結合相關數(shù)據，從服務內容、興起時間、關鍵資源投入、服務地域、服務領域等維度對行業(yè)的管理經營進行了分析。
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表1醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)基本情況
注：以上是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)部分代表企業(yè)，未窮盡顯示，企業(yè)排名不分先后
數(shù)據來源：動脈橙數(shù)據庫
邁迪思創(chuàng)
器械CRO/CDMO服務一體化平臺邁迪思創(chuàng)，總部位于北京，在上海、天津、廣州、成都、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設有分公司及辦事處，可以為全球客戶提供中國醫(yī)療器械注冊申報的一站式本地化服務。
邁迪思創(chuàng)在160多家醫(yī)院開展了臨床試驗研究，與研究機構建立了良好的合作關系，在全國25個城市建立了駐地臨床試驗服務網絡，已為全球數(shù)百家醫(yī)療器械制造商提供了專業(yè)、優(yōu)質、高效的服務，取得進口與國產醫(yī)療器械注冊證書1500多張，開展臨床研究項目150多個。
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巨翊科技
巨翊科技總部位于上海，其致力于為全球中小醫(yī)療器械企業(yè)、高校及醫(yī)療臨床機構，提供委托產品研發(fā)、臨床、注冊、委托生產服務。服務范圍貫穿了器械創(chuàng)新概念及技術研究、產品研發(fā)，供應鏈管理、委托生產、產品臨床、注冊及產品上市的全過程。巨翊科技通過靈活高效的合作模式，加速本土進口替代，將技術平臺模塊化，基于不同技術平臺為不同產品做匹配。
致眾科技
致眾科技2011年成立于武漢光谷生物城，致力于打造一支以“技術人才”為基礎的團隊。其專注于醫(yī)療器械技術轉化的專業(yè)服務，至今團隊130余人，其中研究生及以上學歷30余人。
致眾科技由清華啟迪創(chuàng)投、經緯中國投資，獲科技部“科技創(chuàng)新基金、火炬計劃”項目資助，通過了ISO 9001、ISO 27001體系認證，并參與多項醫(yī)療器械行業(yè)標準和注冊指導原則的編制，為醫(yī)療器械企業(yè)提供技術法規(guī)、臨床試驗、合同制造、咨詢輔導及培訓等一體化解決方案。
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目前，領先的醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)正在布局研發(fā)設計與受托生產業(yè)務。盡管研發(fā)設計與受托生產服務目前開展難度較大，但不可否認的是，這是行業(yè)未來的發(fā)展方向和新增長點。
我們預測，未來五年，研發(fā)型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)將是投資機構與醫(yī)療器械行業(yè)關注的重點，頭部企業(yè)將逐步蠶食被小企業(yè)占領的市場，研發(fā)設計將成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)增長最快的業(yè)務。
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江蘇、廣東、上海、北京等經濟發(fā)達地區(qū)是重點服務地域
大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)會在經濟發(fā)達地區(qū)和醫(yī)療器械產業(yè)集群地區(qū)設立子公司或辦事處，承接當?shù)貥I(yè)務，覆蓋周邊省市。
而且注冊申報業(yè)務涵蓋中國、美國、歐盟及其他國家或地區(qū)的注冊業(yè)務，且大部分企業(yè)在注冊申報、臨床試驗等方面的服務能力覆蓋全國。
此外，研發(fā)設計、受托生產等服務，覆蓋范圍一般為車間或實驗室所在地及周邊兩三個省市。
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醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與地區(qū)經濟水平相關。東部地區(qū)經濟發(fā)達，醫(yī)療水平高，對醫(yī)療器械的需求大，促使當?shù)蒯t(yī)療器械的發(fā)展。
同時，東部地區(qū)交通便利，地理位置優(yōu)越，經濟發(fā)達，引進國外醫(yī)療器械企業(yè)多，促進了當?shù)氐尼t(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展，甚至形成產業(yè)集群效應。
另外，東部地區(qū)科研院校與實驗室眾多，研發(fā)能力、創(chuàng)新能力更強，醫(yī)療器械創(chuàng)新網更多。因此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)目前在東部地區(qū)開展相關業(yè)務的性價比更高。
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國內各省市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況不一致。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，國內注冊的二類、三類醫(yī)療器械主要集中在經濟發(fā)達地區(qū)，其中，江蘇、廣東、浙江、河南、北京共同占2019年國內二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的51.7%；江蘇、北京、廣東、上海、浙江共同占2019年國內三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.1%。
因此，江蘇、廣東、北京、浙江、河南、上海等地區(qū)是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)競爭的主要陣地。巨翊科技、邁迪思創(chuàng)、泰格捷通、奧咨達、西格瑪醫(yī)學、德能醫(yī)學、奧泰康、凌仕醫(yī)療等企業(yè)在江蘇、北京、廣東、上海等地均設立了辦事處或分公司。
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圖7 2019年國內二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量TOP5地區(qū)
?數(shù)據來源：動脈橙數(shù)據庫，蛋殼研究院制圖
圖8 2019年國內三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量TOP5地區(qū)
?數(shù)據來源：動脈橙數(shù)據庫，蛋殼研究院制圖
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各產業(yè)集群聚集的醫(yī)療器械領域不同。粵港澳大灣區(qū)聚集了醫(yī)學影像設備、大型放療設備、腫瘤熱療設備等相關研發(fā)生產企業(yè)，長三角產業(yè)帶聚集了一次性醫(yī)療器械和耗材、眼科設備、醫(yī)學影像設備、射頻腫瘤熱療設備等相關研發(fā)生產企業(yè)，京津冀環(huán)渤海灣產業(yè)帶聚集了醫(yī)療影像設備、計算機導航定位醫(yī)療器械創(chuàng)新網、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等相關研發(fā)生產企業(yè)。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)可根據自身擅長或將要布局的重點領域，選擇合適的產業(yè)聚集地開展相關業(yè)務。
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江西進賢縣與河南長垣市（原長垣縣）是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)開展業(yè)務的優(yōu)質地區(qū)。進賢縣聚集了大量低端醫(yī)療器械研發(fā)生產企業(yè)，現(xiàn)階段正向“高端化、智能化”升級，企業(yè)機會多。2018年，進賢縣擁有醫(yī)療器械生產企業(yè)136家，其中規(guī)模以上企業(yè)36家，醫(yī)療器械產值突破150億元。
2019年，進賢縣醫(yī)療器械產業(yè)主營業(yè)務收入達461.7億元。2019年，南昌市加大對進賢縣醫(yī)療器械行業(yè)的扶持，在進賢縣設立100億元醫(yī)療器械產業(yè)基金，設立5000萬元專項資金，支撐醫(yī)療器械千億產業(yè)。
在進賢縣設立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，加強對進賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務，支持進賢縣引進和培育CDMO企業(yè)，開展CDMO試點。2020年，進賢縣將規(guī)劃建設1950畝江西省醫(yī)療器械科技產業(yè)園，促進醫(yī)療產業(yè)在當?shù)氐陌l(fā)展。綜上，進賢縣將推動當?shù)蒯t(yī)療器械行業(yè)轉型升級，更好的發(fā)展，也為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)帶來了機會。
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長垣市聚集了大量低值醫(yī)療耗材研發(fā)生產企業(yè)。2018年，長垣市擁有2324家醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，兩千多件醫(yī)療器械產品注冊證，涉及注射穿刺器械等醫(yī)療器械產品。其中，醫(yī)用耗材、麻醉包等產品占全國市場份額的60%。2018年，長垣市醫(yī)療器械行業(yè)生產總值突破100億元。2019年，長垣市制定了2019-2035醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，將加強醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，也將促進當?shù)氐尼t(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)發(fā)展。
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服務領域主要聚焦在高值器械，
人工智能、手術機器人等領域是未來方向
醫(yī)療器械各細分領域對醫(yī)療器械研發(fā)外包服務的接受度不同，研發(fā)生產高價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對醫(yī)療器械研發(fā)外包服務的接受度較高，研發(fā)生產低價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)接受度較低。
研發(fā)生產高價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)投入成本大，對技術和科研人才的要求較高，自主進行研發(fā)、臨床試驗、產品生產的風險較高，而醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)恰好在這些方面具備較強的專業(yè)優(yōu)勢。因此研發(fā)生產高價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對外包服務的接受度更高，付費意愿也更強。研發(fā)生產低價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)則情況相反。
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在心血管介入、骨科介入、神經介入、IVD、大型影像診斷領域，高價值醫(yī)療器械及耗材品類較多，如藥物球囊、血管支架、PCR分析儀、MRI設備等產品。相關企業(yè)會積極研發(fā)外包服務需求強勁，大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務企業(yè)的業(yè)務均涉足這些領域。
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人工智能、手術機器人、3D打印等新興領域開展研發(fā)外包業(yè)務的企業(yè)也在逐漸增多。這主要是因為這些領域的產品在臨床的應用增長較快，技術門檻較高，相關研發(fā)企業(yè)為了加快產品上市步伐，會傾向采取研發(fā)外包的形式。
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而在眼科、齒科、整形美容等領域，在技術、人才等方面的要求較低，研發(fā)生產、臨床試驗的風險也較低，相關企業(yè)研發(fā)外包需求較弱，因此，涉足相關研發(fā)外包服務的企業(yè)相對較少。
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一、CRO和CDMO是醫(yī)療器械研發(fā)外包核心支柱
二、醫(yī)療器械注冊人制度試點釋放需求，行業(yè)進入成長期
三、市場規(guī)模達100億，骨科植入物和體外診斷成為服務重點
四、核心業(yè)務將從臨床試驗服務轉向研發(fā)生產服務
五、技術創(chuàng)新+模式變革拓展業(yè)務邊界，提升市場競爭力
