本文摘譯自FDA?2020年6月29日

美國食品藥品監督管理局（FDA）于周一（6月29日）公布了一份指南，旨在對國內外的醫療器械企業實施統一的FDA檢查流程和標準。

FDA網站截圖

FDA確定了統一的過程和標準，并起草了修訂更新程序文件，包括調查操作手冊和培訓材料。

這份指南符合2017年頒布的FDA再授權法案（FDARA）的要求，根據聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C法)第704(h)(1)條的新規定，更新了流程和標準，為檢查流程建立標準時間表，并描述了檢查期間的標準化溝通方法，確定了檢查員和企業為確保檢查連續性的做法。

本指南包含以下內容：

檢查發布前的通知與溝通

在企業設施接受檢查前，FDA檢查員會在合理的時間電話通知企業負責人并確認企業已經知曉。但企業方面確認與否并不影響檢查的如期開展。所有檢查都會至少提前5天進行通知，對于美國境外的公司，主要取決于該企業所在國家的簽證政策，會比提前5天通知得更早。無論是美國境內還是境外，通知中都會明確檢查的類型和性質。更新的檢查流程特別指出，在發布檢查前的階段，檢查員需要與企業就檢查計劃時間表和持續時間進行溝通，明確檢查進行的合適時間。可能的話，還要知會檢查時可能需要的企業文件記錄等。

標準檢查時間表

FDA檢查一般會持續3~6個工作日。這個標準是基于檢查的類型和檢查的范圍的。檢查持續時間受諸多因素影響，如公司經營的復雜程度，相關工作人員的事務繁忙程度以及不符合項的性質。如果涉及到讓FDA跟進產品上市后的安全信息，比如召回，醫療器械報告和投訴，不排除有延長檢查期限的可能。更新的文件指出，除非檢查員或企業有明確的延期原因且口頭通知對方，檢查必須在連續工作日內按照標準時間表進行。FDA表示，不排除有合理的例外情況出現，但在檢查過程中，應互相口頭告知時間表內的例外情況。

檢查過程中的溝通

FDA更新的流程中，提出在檢查過程中，檢查員和企業進行定期的口頭交流。如果時間和情況允許，檢查員需要將所有觀察項與企業負責人進行討論，盡量減少誤解。雙方知曉的前提下，溝通的過程可以進行記錄。

FDA認為，調查人員在檢查前和檢查中采用的統一方法，可以使企業為檢查做準備，并方便雙方進行檢查中基本溝通和明確檢查預期時間。