GB9706.1-2020于2020年4月9日正式發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了風(fēng)險管理，防護(hù)安全等要求，為幫助醫(yī)療器械行業(yè)廣大研發(fā)、注冊、檢驗(yàn)等相關(guān)人員加深對新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和理解，了解新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，滿足國內(nèi)及國際市場的標(biāo)準(zhǔn)要求，本次研討會特別邀請到了參與GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和《醫(yī)療器械安全通用要求檢驗(yàn)操作規(guī)范》、《GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀》編寫工作的資深專家韓曉鵬工程師、CSA集團(tuán)國際電工委員會IEC/ISO TC 62/SC 62D聯(lián)合工作組專家委員況朝先生和天津海河標(biāo)測技術(shù)檢測有限公司體外研究試驗(yàn)主管丁宗宇女士于7月21日對GB9706.1-2020?IEC60601標(biāo)準(zhǔn)體系、風(fēng)險管理在新版標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用等內(nèi)容進(jìn)行分享并就熱點(diǎn)問題與參會者進(jìn)行討論解答。

組織單位

網(wǎng)絡(luò)研討會時間

2020年7月21日?

上午9:30-12:00、下午13:30-17:00?

共6學(xué)時

日程安排見學(xué)習(xí)群

研討內(nèi)容

1.?GB 9706.1-2020與GB 9706.1-2007差異

2.?重點(diǎn)條款解讀（電氣安全、機(jī)械安全等）

3.?IEC60601 標(biāo)準(zhǔn)體系介紹

4.?可用性和軟件要求與GB 9706.1的區(qū)別

5.?風(fēng)險管理在新版國標(biāo)的應(yīng)用和基本性能的識別

6.?可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)

講師介紹

韓曉鵬

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所高級工程師

十余年致力于醫(yī)用電氣設(shè)備檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)研究工作

參與了GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化

參與《醫(yī)療器械安全通用要求檢驗(yàn)操作規(guī)范》、《GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀》編寫工作

長期從事IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)研究和檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)工作

況朝

CSA集團(tuán)上海CB實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

國際電工委員會IEC/ISO TC 62/SC 62D聯(lián)合工作組專家委員

國家醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)委會委員

CCAA注冊高級檢察員，CCIC系統(tǒng)成員，注冊國家進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫人員

加華美認(rèn)證有限公司（CSA加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會和CCIC中國商檢合資公司）工作超過10年。

丁宗宇

天津海河標(biāo)測技術(shù)檢測有限公司體外試驗(yàn)研究主管，授權(quán)簽字人

長期從事可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)的研究

參與可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(二)編制工作會議

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