日前，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)下屬的國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)在其官網(wǎng)更新了致所有生產(chǎn)商的公告內(nèi)容，更新了N95產(chǎn)品申請(qǐng)人的審批優(yōu)先順序，降低了非美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人的優(yōu)先等級(jí)。

01

主要調(diào)整

相比于4月中旬，此次調(diào)整主要集中在以下幾個(gè)方面：

1. 明確指出不接受包括耳掛式在內(nèi)的新型耳帶樣式的口罩申請(qǐng)，將集中精力審批傳統(tǒng)的兩條頭帶式的口罩產(chǎn)品；

2. 更新了外科用N95口罩的相關(guān)指南(簡(jiǎn)稱”SN95指南”)，提出該類產(chǎn)品申請(qǐng)的制造商必須遵循此指南的內(nèi)容；

3. 對(duì)不同類型申請(qǐng)人，將按以下優(yōu)先順序進(jìn)行依次審批：

1) 已批準(zhǔn)的美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人，申請(qǐng)新的或擴(kuò)充的產(chǎn)品(包括遵循”SN95指南”提出的上述申請(qǐng))；

2) 已批準(zhǔn)的美國(guó)境內(nèi)及境外申請(qǐng)人，申請(qǐng)新增廠址；

3) 新的美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人；

4) 已批準(zhǔn)的境外申請(qǐng)人，遵循”SN95指南”提出的新產(chǎn)品申請(qǐng)；

5) 已批準(zhǔn)的境外申請(qǐng)人，提出的新產(chǎn)品申請(qǐng)；

6) 新的境外申請(qǐng)人，遵循”SN95指南”提出的新產(chǎn)品申請(qǐng)，優(yōu)先考慮在加拿大和墨西哥生產(chǎn)的產(chǎn)品；

7) 新的境外申請(qǐng)人，提出的新產(chǎn)品申請(qǐng)，優(yōu)先考慮在加拿大和墨西哥生產(chǎn)的產(chǎn)品；

8) 新的境外申請(qǐng)人，在之前的申請(qǐng)已被拒絕后，重新提交的新產(chǎn)品申請(qǐng)。

02

中國(guó)企業(yè)：我還有機(jī)會(huì)嗎？

從此次政策調(diào)整中可以看出，美國(guó)目前對(duì)于非美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人，或非加拿大或墨西哥生產(chǎn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)NIOSH認(rèn)證完全不在優(yōu)先審批的列表之中，完成時(shí)間無(wú)法估計(jì)，可以說(shuō)從源頭上阻斷了非美國(guó)、加拿大和墨西哥以外的N95口罩進(jìn)入美國(guó)。

到這里我們不禁會(huì)開始擔(dān)憂，中國(guó)向美國(guó)出口了大量口罩等抗議物資，那會(huì)不會(huì)受到政策變化的影響？畢竟自美國(guó)疫情爆發(fā)至今，中國(guó)口罩商與美國(guó)的合作雖然不少，但一直磕磕絆絆狀況不斷。

早在2020年3月17日，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（簡(jiǎn)稱CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包含中國(guó)KN/KP95或KN/KP100口罩。

然而3月28日，為緩解全國(guó)醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，美國(guó)FDA緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家（澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，但中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)KN95口罩沒有獲得緊急授權(quán)。也就是說(shuō)，名列CDC指南之內(nèi)KN95口罩被美國(guó)FDA從合格釆購(gòu)名單中拿掉。

美國(guó)新聞網(wǎng)站BuzzFeed 3月29日的報(bào)道稱，KN95口罩是N95口罩的中國(guó)替代品，但美國(guó)FDA拒絕允許其進(jìn)入美國(guó)，這一決定背后有“政治原因”。后來(lái)美國(guó)疫情快速擴(kuò)散，4月3日，美國(guó)FDA官員稱不會(huì)阻止進(jìn)口中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩，當(dāng)日官網(wǎng)公布EUA新文件予以說(shuō)明。

今年4月時(shí)我國(guó)比亞迪公司與美國(guó)加州的口罩生意就因?yàn)镕DA的審批問題差點(diǎn)分道揚(yáng)鑣，當(dāng)時(shí)該事件在國(guó)內(nèi)還產(chǎn)生了巨大關(guān)注，不過好在事后經(jīng)調(diào)查該事件不是針對(duì)比亞迪的特例，當(dāng)時(shí)與比亞迪有著相同遭遇的還有美國(guó)兩家本土口罩公司，他們的待遇更慘直接取消訂單，而最后加州對(duì)比亞迪的認(rèn)證日期延后一個(gè)月，今年7月美國(guó)加州決定加大進(jìn)口口罩，州長(zhǎng)紐瑟姆表示將從中國(guó)比亞迪公司追加購(gòu)買4.2億只口罩。

從種種跡象表明，NIOSH新政策標(biāo)志著美國(guó)將再次嘗試拜托對(duì)境外抗議物資的依賴，疫情初期美國(guó)近90%的口罩產(chǎn)能來(lái)源于中國(guó)，在美國(guó)本土產(chǎn)能相繼增長(zhǎng)后，就在不斷地做這種嘗試，這已不足為奇。而新政策之下，我國(guó)N95級(jí)口罩生產(chǎn)商想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需做好長(zhǎng)時(shí)間審核的心理準(zhǔn)備，不過對(duì)于已經(jīng)過審的中國(guó)企業(yè)理論上不會(huì)有影響。

03

關(guān)于NIOSH

NIOSH隸屬于美國(guó)疾控中心CDC，負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)呼吸器N95的認(rèn)證，F(xiàn)DA是負(fù)責(zé)醫(yī)用口罩的注冊(cè)審核，醫(yī)用N95口罩則是經(jīng)過兩家機(jī)構(gòu)的認(rèn)證注冊(cè)。

對(duì)于首次申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商，申請(qǐng)分為兩階段：

1.提交一份調(diào)查表和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評(píng)估，NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相關(guān)資料。

2.收到NPPTL寄來(lái)的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求資料。通過認(rèn)證后，NIOSH會(huì)給申請(qǐng)者一個(gè)測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)(TC ，Testing and Certification Number)和批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。NIOSH認(rèn)證平均時(shí)長(zhǎng)為94.8天，最短22天，最長(zhǎng)189天。生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市場(chǎng)上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。