醫(yī)療器械專家建議關(guān)注醫(yī)療器械每個階段的質(zhì)量。

僅美國就有6500多家醫(yī)療器械公司。這些公司都在不斷地開發(fā)新設(shè)備，更不用說公司對市場上已有設(shè)備的升級。這也是許多業(yè)內(nèi)的專業(yè)人士經(jīng)常尋求方法來確保醫(yī)療器械在整個生命周期中的質(zhì)量的原因。

鑒于當(dāng)今世界整個醫(yī)療器械行業(yè)都在抗擊新冠肺炎中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，這種觀點尤為正確。許多公司正不遺余力地盡快將新設(shè)備投入市場，以滿足日益增長的全球需求。但要想真正取得成功和最大限度地提升效率，必須在高品質(zhì)的最佳實踐方面躋身行業(yè)前沿，并在整個設(shè)備生命周期中實施這種最佳實踐。高品質(zhì)是衡量醫(yī)療器械醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、工藝和技術(shù)的最高標(biāo)準，也是實現(xiàn)改善健康和拯救生命這一行業(yè)共同理念的推動力。如果高品質(zhì)的理念成為公司的核心，有助于降低成本，增加利潤，并提高客戶和員工的滿意度。通過把重心轉(zhuǎn)向高品質(zhì)，將合規(guī)視為“可選項”的現(xiàn)狀不復(fù)存在，醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者誕生。

如果整個醫(yī)療器械行業(yè)攜手共進，分享知識、創(chuàng)新和資源，手中的工作看起來也就沒有那么令人望而生畏了。為了幫助公司重拾信心，成功度過當(dāng)前充滿了不確定的階段，繼續(xù)生產(chǎn)高于基線的創(chuàng)新設(shè)備，并在每個階段保證設(shè)備的高品質(zhì)，筆者找來了三位業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械專家，邀請他們就這個話題提出有價值的觀點、常見錯誤和避免錯誤的建議，以及制造商如何使用質(zhì)量管理工具來確保他們的設(shè)備具有長久的可靠品質(zhì)。?

以下是他們的觀點。

整個醫(yī)療器械生命周期階段中的常見錯誤

在我看來，企業(yè)最大、最常犯的錯誤是，忽略了建立風(fēng)險管理流程的重要性。隨著歐盟MDR和ISO 14971:2019最近更新，監(jiān)管格局不斷發(fā)生變化，而這種變化往往會讓人們的注意力從有效管理醫(yī)療器械風(fēng)險上轉(zhuǎn)移開。

我還記得我作為醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)工程師工作的第一天。作為培訓(xùn)的一部分，我觀看了一段公司視頻，視頻的主題很明確：我正在輔助開發(fā)的設(shè)備可能某天會用在朋友、家人甚至是自己身上。從等待任何醫(yī)療程序?qū)嵤┑娜说慕嵌葋硐胂笕绾螌崿F(xiàn)設(shè)備開發(fā)。患者可能很少會考慮到他們所要接觸的設(shè)備的所有相關(guān)風(fēng)險，他們通常在不知情的情況下接受了醫(yī)療保健提供商給出的醫(yī)療建議。這個例子也說明了為什么醫(yī)療器械行業(yè)必須要實施強有力的風(fēng)險管理措施。

制造商應(yīng)充分考慮和全面掌握其醫(yī)療器械的各個方面；但很遺憾，事實并非總是如此。例如，Galen Data的業(yè)務(wù)拓展副總裁Keith Drake認為，許多業(yè)內(nèi)人士就沒有考慮到設(shè)備的連接性。

Drake告訴我：“識別設(shè)備連接不再是‘可有可無’的，而是商業(yè)成功的必要條件。接收患者信息(如生命體征、治療狀態(tài)和電池電量等設(shè)備數(shù)據(jù))的云連接平臺，必須能夠以一種兼容的方式與設(shè)備建立通信。”

另一個可能被忽略的問題是，充分把握正式設(shè)計控制。CMD MedTech的執(zhí)行合伙人Chad Gibson分享了他對早期開發(fā)過程中的一個常見錯誤的看法，這一錯誤即為，在沒有真正理解正式設(shè)計控制對其他系統(tǒng)過程的影響的情況下實施正式設(shè)計控制。

Gibson還說道：“如果存在不可預(yù)見或延遲出現(xiàn)的技術(shù)問題，過早地控制設(shè)計會產(chǎn)生額外的負擔(dān)和開銷。除降低技術(shù)風(fēng)險外，在早期就向項目管理和系統(tǒng)工程投入精力還可以降低成本，提高設(shè)計過程的可預(yù)測性。

Proxima Clinical Research監(jiān)管事務(wù)顧問Isabella Schmitt表示，她常見的一個主要問題是，制造商往往會陷入工程“孤島”，這往往會阻礙他們開展全面的驗證測試，并導(dǎo)致其忽視用戶的需求。

她告訴我：“規(guī)避這種情況的最佳方法是，只要你認為這個產(chǎn)品具有市場價值，就開展設(shè)計控制。這意味著你要開發(fā)最小化可行產(chǎn)品，并以此為目標(biāo)進行設(shè)計。”

許多人在這些方面失敗，因為他們都忽視了在風(fēng)險管理和設(shè)計控制之間建立強有力聯(lián)系的重要性。如何減少這些潛在的問題，從而避免完全陷入常見的陷阱？可以考慮以下這些最佳實踐：

確保產(chǎn)品在每個階段的質(zhì)量

我對每位制造商都會說，從一開始就把質(zhì)量放在首位。這意味著，從內(nèi)部文化到使用的工具，這一切都應(yīng)建立在高品質(zhì)的基礎(chǔ)之上。首先為您的團隊提供最好的工具，以簡化他們的工作。

根據(jù)我們對全球500多名醫(yī)療器械醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)開展的2020行業(yè)基準調(diào)查數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)，80%的企業(yè)要求其質(zhì)量和工程團隊仍“將就”使用?傳統(tǒng)工具。這種過時方法把質(zhì)量看作是“可選項”，而在傳統(tǒng)系統(tǒng)中這種方法甚至得到了鞏固，但如今必須摒棄這種方法。公司必須轉(zhuǎn)變文化觀念，把質(zhì)量作為公司和醫(yī)療器械實踐的核心。

在轉(zhuǎn)變觀念的過程中，公司還應(yīng)考慮器械的設(shè)計工作，并以最終成功來支持業(yè)務(wù)需求。早期的醫(yī)學(xué)技術(shù)專家Chad Gibson提出了一些有價值的建議，深入地探討了這一點。他認為，在你打開CAD軟件之前，你必須定義和完善用戶需求、業(yè)務(wù)需求以及監(jiān)管機構(gòu)的需求。

他說：“盡早與監(jiān)管機構(gòu)進行交涉，明確監(jiān)管和合規(guī)的灰色地帶，這樣一來可以盡量避免自身設(shè)計超過或未達到監(jiān)管機構(gòu)的預(yù)期。類似地，要深刻理解用戶的‘必要需求’和‘可有可無的需求’以及開發(fā)風(fēng)險、開發(fā)成本和開發(fā)限期，這樣才能為開展設(shè)計控制打下堅實基礎(chǔ)。”

Keith Drake還指出，轉(zhuǎn)變觀念至關(guān)重要，你必須從一開始就以質(zhì)量為目的進行設(shè)計。

他說：“除了關(guān)注醫(yī)療技術(shù)的實施外，你還要考慮設(shè)備連接、監(jiān)管和可用性等問題。只要用于收集和分析數(shù)據(jù)的設(shè)備，通過認證的設(shè)計控制進行開發(fā)，并從終端用戶的角度來考慮設(shè)計，就會提高其商業(yè)成功的可能性。”

隨著全球各地的醫(yī)療保健需求的發(fā)展，有無數(shù)創(chuàng)新機遇來滿足需求，并提供如你們一樣的質(zhì)量結(jié)果。根據(jù)上述專家的說法，采用其他業(yè)內(nèi)成功的專業(yè)人士的成熟技術(shù)和方法是很好的起點，此外，確保醫(yī)療器械每個階段的質(zhì)量這樣的觀念，能讓你躋身通往成功道路的前列。