不久前，器械之家曾報道過邁瑞醫(yī)療開辟新的業(yè)務線的消息（詳情查看），邁瑞入局內窺鏡領域，證明該領域的潛力巨大。而近日該領域的潛力又吸引了兩家國際巨頭入局。

上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)內的兩家外資企業(yè)——施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司與偉創(chuàng)力（上海）金屬件有限公司22日簽約，將合作生產(chǎn)超高清內窺鏡攝像系統(tǒng)。兩家外企在中國“聯(lián)姻”，將推動這一高端醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)。

這段“姻緣”背后，源于上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)管理局的努力和制度創(chuàng)新。

過去，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)緊緊捆綁在一起，醫(yī)療器械企業(yè)在中國開拓市場需要建設自己的生產(chǎn)線。施樂輝公司大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德說，按照以往注冊流程，該公司要自己注冊公司來生產(chǎn)，需要三年到五年時間。

如何盡快實現(xiàn)這一醫(yī)療器械本土化生產(chǎn)呢？根據(jù)上海2017年發(fā)布的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》：“注冊人不具備相應生產(chǎn)資質與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。”這就實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，為新產(chǎn)品加快落地創(chuàng)造了條件。

今年年初，上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)管理局在企業(yè)走訪中，了解到偉創(chuàng)力轉型升級和施樂輝研發(fā)生產(chǎn)本土化的需求。通過精準匹配和牽線搭橋，雙方最終達成此次合作。

上海自貿(mào)區(qū)管委會副主任、保稅區(qū)管理局副局長陳彥峰表示：自貿(mào)區(qū)制度創(chuàng)新要真正投入實際運用中，這次兩家企業(yè)的合作是一個樣本，類似互相有需求的企業(yè)在保稅區(qū)內還有很多，我們將努力把匹配的企業(yè)對接起來，實現(xiàn)以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。

新品上市時間將從三年縮短至一年半

中華醫(yī)學會運動醫(yī)療分會主任委員、復旦大學附屬華山醫(yī)院運動醫(yī)學中心主任陳世益教授一直有個“心病”：國內運動醫(yī)學內窺鏡手術快速發(fā)展的同時，與海外依然存在不小的差距，其關鍵就在于“工具”更新慢。“每年都有上百種內窺鏡產(chǎn)品推出，設備、植入、手術方式等都在變化，由于國內進口備案等，我們拿到新產(chǎn)品要比國外慢三到五年。”他說。

對于進口內窺鏡生產(chǎn)銷售方來說，這同樣也是一件“憂心”的事。1999年12月成立于上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域的施樂輝主要承擔中國市場的貿(mào)易業(yè)務。近年來，施樂輝大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德發(fā)現(xiàn)，中國地區(qū)銷售額節(jié)節(jié)攀升，但面對龐大的市場需求，施樂輝在華“上新”速度卻很慢，“新產(chǎn)品進入中國時間要比其他國家慢三到五年。”安明德說，“只有本土化，才能打破這一現(xiàn)狀。”

按照以往經(jīng)驗，本土化只有兩個方案：收購本土公司或從零開始自建廠房，但這兩項都需要投入巨大的成本。得知施樂輝這一需求的保稅區(qū)管理局，給出了第三個方案：利用自貿(mào)區(qū)的“醫(yī)療器械注冊人”制度，通過合作結盟的方式，由同樣是區(qū)域內企業(yè)的偉創(chuàng)力代加工。

“對我們來說，這一方案大大壓縮了成本，2024年預計向中國市場推出100個創(chuàng)新性的產(chǎn)品。”安明德說，“而新品上市時間也將從以往的三年縮短至一年半。”

得知這一消息的陳世益教授很開心，他說，對病人來說，將最快用上最先進的設備；國產(chǎn)化后費用有望降低，中國微創(chuàng)手術水準也將進一步提升。

新商機促業(yè)務量成倍增長

此次簽約，偉創(chuàng)力和施樂輝率先達成了醫(yī)療器械“超高清內窺鏡攝像系統(tǒng)”項目在注冊人制度下的委托生產(chǎn)合作。

在偉創(chuàng)力新改造的工廠里，員工正在有條不紊地測試各種醫(yī)療器械零部件，而在一年多前，這里還是生產(chǎn)電子元器件的廠房。“從傳統(tǒng)通信設備生產(chǎn)走向高端醫(yī)療器械后，不僅提升了產(chǎn)線技術，也提高了我們在保稅區(qū)的整個產(chǎn)能。”偉創(chuàng)力大中華區(qū)政府事務高級副總裁來棟文說，“預計醫(yī)療器械類將占到工廠產(chǎn)值的三分之一。”

于1996年在保稅區(qū)域成立的偉創(chuàng)力，最初主要為集團企業(yè)和終端客戶提供金屬產(chǎn)品沖壓、鍛造、整機裝配和測試集成等制造服務，近年來面對中國市場的升級變化，偉創(chuàng)力也計劃轉向醫(yī)療設備領域。

保稅區(qū)管理局在為企業(yè)做精準服務的時候，了解到偉創(chuàng)力有轉型升級的需求，于是聯(lián)合多個部門為企業(yè)牽線搭橋，最終偉創(chuàng)力以精益的生產(chǎn)控制等，贏得了該項目。

據(jù)介紹，施樂輝委托加工的“超高清內窺鏡攝像系統(tǒng)”產(chǎn)品樣機目前已下線，正經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局審核批準，預計最快今年年底可批量生產(chǎn)投入市場。

“這一新商機將讓業(yè)務量成倍增長，可能是幾千萬元甚至幾億元。”來棟文說，“伴隨著自貿(mào)區(qū)制度完善和發(fā)展，我們是受益者。”

今年以來，盡管面臨著新冠疫情的沖擊，受益于制度創(chuàng)新、功能創(chuàng)新和服務創(chuàng)新的示范帶動效應，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域的主要經(jīng)濟指標不降反增：1-8月份，保稅區(qū)域完成進出口總額6922億元，同比增長1.7%，占上海全市的比重提高到31.6%。1-8月份，保稅區(qū)域內的企業(yè)完成經(jīng)營總收入14040億元，近3個月增幅接近10%。