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國務院公布新冠肺炎疫苗最新消息:何時上市?定價如何?產能多少?

日期:2020-10-02


奧咨達醫療?醫療器械創新網網?今【關注】國務院公布新冠肺炎疫苗最新消息:何時上市?定價如何?產能多少?

9月25日,國務院新聞辦公室在北京舉行吹風會,請科技部社會發展科技司司長吳遠彬,科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展中心主任鄭忠偉,疫苗研發應急攻關項目管理專業機構負責人、科技部生物中心主任張新民,國家藥監局藥品注冊管理司負責人楊勝,科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志,中國疾控中心流行病學首席科學家曾光介紹新冠病毒疫苗工作進展情況。



??目前進度如何?
科技部社會發展科技司司長吳遠彬指出:目前我國新冠疫苗已有11個進入臨床研究階段,其中3個滅活疫苗和1個腺病毒載體疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗。其他重組蛋白疫苗、mRNA疫苗和減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗目前進展順利。
??何時上市?
國家藥監局藥品注冊管理司負責人楊勝表示,新冠疫苗上市前需要完成臨床前研究、一期和二期臨床研究,并要通過三期臨床試驗證明達到相應的保護效力,證明疫苗的安全性和有效性達到設定標準,還要完成商業規模生產工藝驗證,建立可控的質量標準,證明擬上市疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質量可控性。
三期臨床試驗進展快慢受到很多因素影響,例如受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度以及試驗具體結果等。研究人員將采取特事特辦的原則,推動我國新冠疫苗盡快上市。
??保護時間有多長?
中國疾控中心流行病學首席科學家曾光表示:人類發現新型冠狀病毒的時間僅僅9個月,每款疫苗接種后的保護時間有多長,還要做長期、大量的研究工作。目前,我國最早接種疫苗的受試者血清監測結果顯示,抗體依然維持較高水平,這提示了疫苗可能會有比較長期的保護作用。
??疫苗如何定價?
科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉表示:新冠疫苗在中國的定價,將遵循其公共產品屬性,必須要滿足可及性和可擔負性,一定是在大眾可接受的范圍內。
??產能如何?
科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉表示,按照估算,預計到今年底,我國疫苗年產能可達6.1億劑,明年可達10億劑以上。
屆時人群分為三類:第一類是高風險人群,包括醫療和防疫人員、邊境口岸工作人員、城市運行保障人員、大型農副產品和冷凍食品市場工作人員、其他公共場所工作人員等;第二類是高危人群,包括老年人、兒童、患有基礎疾病的人等;第三類是普通人群。未來,將按照高風險人群、高危人群、普通人群的順序,安排接種。

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