11月25日，國家醫(yī)保局就十三屆全國人大三次會議提出的關(guān)于“建立創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品國家招標(biāo)平臺”的建議發(fā)布答復(fù)函。

答復(fù)稱：國家正在推進(jìn)建立醫(yī)療保障一體化的省級招標(biāo)采購平臺和全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，實現(xiàn)耗材招采信息全國聯(lián)動。其具體運行模式如下：

國家層面招采平臺將建成

目前，國家正在推進(jìn)建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標(biāo)采購平臺，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。同時，全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)也正在建設(shè)中。國家醫(yī)保局表示，根據(jù)項目進(jìn)度，2020年年底前完成項目終驗工作。

建成后，將實現(xiàn)全國聯(lián)動的藥品耗材招采、配送、監(jiān)管，滿足統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一模式、統(tǒng)一監(jiān)管、屬地管理的需求。醫(yī)療保障信息平臺為國家和省一體化建設(shè)、兩級部署，依需要可以實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品國家（或省級）招標(biāo)平臺的功能。

國家級、省級平臺信息共享

在省級招標(biāo)平臺建設(shè)上，國家醫(yī)保局著力通過開展集中采購機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)工作，統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)信息共享，進(jìn)而建立起招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標(biāo)采購平臺。

未來，將逐步推進(jìn)全國公共采購市場的形成；形成招采工作一地實施、全國響應(yīng)的局面；實現(xiàn)信息多跑路，企業(yè)少跑腿，減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，服務(wù)社會公眾。

醫(yī)療器械質(zhì)量全程監(jiān)控

衛(wèi)生健康委積極開展醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

此外，國家醫(yī)保信息平臺的建立，能夠更有力地落實耗材招采信用評價制度，實現(xiàn)國家層面和省際聯(lián)動，凈化耗材招采市場環(huán)境。

八部門聯(lián)合發(fā)文，國家藥監(jiān)局權(quán)威解讀

9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局等八部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局對此方案作出官方權(quán)威解讀。

港澳藥械，可在粵港澳大灣區(qū)生產(chǎn)上市

方案通過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市。

粵港澳大灣區(qū)

可優(yōu)先使用港澳上市藥械

在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。

方案指明允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。

近80億，推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革

11月24日，國家財政部發(fā)布關(guān)于提前下達(dá)2021年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升（公立醫(yī)院綜合改革）補助資金預(yù)算的公告。

公告表明，提前下達(dá)的補助資金用于推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革。資金分配表中顯示，2021年的補助資金將為79.896億元，其中補助資金靠前的省份主要有四川、河南、廣東、河北、山東等省份。

對比此前財政部提前下達(dá)的總計79.968億元的2020年公立醫(yī)院綜合改革補助來看，2021年公立醫(yī)院綜合改革的財政支出基本與以往平齊。

11月19日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》。

REC

其中指南內(nèi)容分為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩個部分。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案提及：第一類醫(yī)療器械備案目前不適用實施醫(yī)療器械注冊人制度（即備案人自身無生產(chǎn)能力，委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品）。

11月16日消息，上海市經(jīng)濟信息化委員會發(fā)布通知稱，為加快建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，特征集2019年度上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，國內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)療器械也獲“入場券”。

1000萬資金助推醫(yī)械創(chuàng)新

國產(chǎn)、進(jìn)口兼收并蓄

從通知文件來看，本次征集范圍為醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥物。值得注意的是，所征集醫(yī)械產(chǎn)品不僅局限于國內(nèi)醫(yī)療器械，還包括取得國際認(rèn)證的醫(yī)療器械。具體征集要求如下：

醫(yī)療器械：

2019年1月1日至2019年12月31日首次取得國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊證或通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市，具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在本市實現(xiàn)生產(chǎn)或由本市單位作為“醫(yī)療器械注冊人”的醫(yī)療器械。? ? ?

?取得國際認(rèn)證的醫(yī)療器械：

2019年1月1日至2019年12月31日獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)（NB）等監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)上市的數(shù)字影像診療裝備、植入式醫(yī)療器械和手術(shù)機器人等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械。

上海經(jīng)信委等四部門印發(fā)《關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)特色化發(fā)展的實施方案》。到2025年，建成1個千億級園區(qū)。

建設(shè) ·?目標(biāo)

重點建設(shè)定位清晰、特色鮮明、配套完備、綠色生態(tài)的“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化和國際化發(fā)展，加速建設(shè)全球頂尖的生命科學(xué)創(chuàng)新策源地、國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥先導(dǎo)區(qū)和長三角一體化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同引領(lǐng)區(qū)。

此前，眾成醫(yī)械研究院從產(chǎn)業(yè)規(guī)模、行業(yè)企業(yè)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新能力、專業(yè)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)集聚等多維度剖析長三角城市群及上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。（附大量數(shù)據(jù)）

建設(shè) ·?重點

以張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)為軸心，以臨港新片區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)和南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗區(qū)為依托，發(fā)揮市級特色園區(qū)品牌效應(yīng)，共同構(gòu)建“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局。

從城市集聚區(qū)數(shù)量分布看，北京市與上海市是全國集聚區(qū)發(fā)展規(guī)劃最早也是發(fā)展最好的兩個城市，分別擁有醫(yī)療器械集聚區(qū)27個與18個。

青島推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

11月16日消息，青島市工業(yè)和信息化局、青島市財政局、青島市科技局三局共同制定了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實施細(xì)則》。

《細(xì)則》提出：對取得臨床備案憑證、進(jìn)入臨床試驗的二類、三類醫(yī)療器械，按實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高不超過100萬元、300萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過600萬元。對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品的，按實際投入研發(fā)費用的20%分別給予每項最高不超過200萬元、1000萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。