藥監局、衛健委、醫保局聯合下發重要通知

2021年1月1日起實施

日前，陜西省藥監局、陜西省衛生健康委、陜西省醫保局聯合下發《關于實施醫療器械唯一標識的公告》，據悉該通知是貫徹落實國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》文件精神，全面推進陜西省醫療器械唯一標識工作實施，2021年1月1日起全省范圍內開始實施第一批醫療器械唯一標識工作，現將有關事宜公告如下：

在實施品種方面，將以國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等九大類64個高風險第三類醫療器械品種為主（見附件），鼓勵覆蓋其他第二、三類醫療器械產品。

據悉，每個部門分管的內容也有所不同。

陜西省藥品監督管理局指導督促省內相關醫療器械生產企業做好醫療器械唯一標識數據上傳、維護和更新等工作，各市級市場監督管理局督促轄區內醫療器械經營企業和使用單位做好掃碼、上傳工作；

陜西省衛生健康委員會指導醫療機構加強醫療器械臨床使用管理，提高醫療質量，保障醫療安全，探索唯一標識在使用單位中的應用模式和方法；陜西省醫療保障局探索醫療器械唯一標識在醫保結算領域的銜接應用工作。

9月30日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，內容指出，為貫徹落實國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，進一步拓展醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領域的銜接應用，現將深入推進醫療器械編碼工作。

在試點時間方面。受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標識制度實施的成效，經國家相關研究，決定將唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日。

在試點品種上，在現有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業將更多品種，特別是國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產品納入試點范圍。

醫療器械身份證長這樣

12月21日，據新聞聯播消息，國務院總理主持召開國務院常務會議，會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，內容指出將強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。

醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械唯一標識。此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。

而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。

我國在2019年明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”，隨后，《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械唯一標識試點工作。

醫療器械“身份證”長什么樣子？各部分都代表什么？

(圖片來源：?浙江新聞客戶端）

據醫療器械創新網，“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構成，前部分是企業的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業生產的動態信息，該碼可以實現全流程的管理，最終可以關聯到醫院的電子病歷。

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第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄