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2020年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)存量穩(wěn)步增長(zhǎng)，截止12月31日，江蘇省產(chǎn)品數(shù)29274件，居全國(guó)首位，增長(zhǎng)量為3969件，占全國(guó)15.65%，全國(guó)領(lǐng)先。醫(yī)械注冊(cè)人制為江蘇醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展按下“加速鍵”。

疫情當(dāng)下，江蘇省藥品監(jiān)管局推進(jìn)“放管服”改革，推進(jìn)落實(shí)省市場(chǎng)監(jiān)管局與各市高質(zhì)量發(fā)展合作協(xié)議，與產(chǎn)業(yè)園區(qū)結(jié)隊(duì)共建，深入泰州醫(yī)藥城、蘇州生物納米園、常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園、南京高淳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)，吸引了多家企業(yè)落戶江蘇省。

圖·蘇州biobay生物納米園

2020年5月，在注冊(cè)人試點(diǎn)實(shí)施下，南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司遞交了注冊(cè)人申請(qǐng)，擬將一次性使用無(wú)菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)。12月31日，江蘇首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)成功獲批，這標(biāo)志著江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得實(shí)質(zhì)性成果。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際社會(huì)普遍采用的醫(yī)療器械管理制度，一種新興外包服務(wù)模式。從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，以高附加值的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。

在制度的委托生產(chǎn)模式中，醫(yī)療器械注冊(cè)人除自行生產(chǎn)產(chǎn)品外，可委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊(cè)人可將產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研、生產(chǎn)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、批量生產(chǎn)等一系列業(yè)務(wù)委托給有資質(zhì)的外包企業(yè)，而不必額外建設(shè)重復(fù)利用率較低的研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備，從而節(jié)省更多時(shí)間和成本投入科研創(chuàng)新工作。

例如，在以往第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間為三至五年，而在注冊(cè)人制度推行之下注冊(cè)時(shí)間縮短至一半以上，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)資源配置的優(yōu)化，打破了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的瓶頸。

未來(lái)，醫(yī)械注冊(cè)人制度不僅能幫助企業(yè)在CDMO賽道負(fù)責(zé)下使得醫(yī)械產(chǎn)品品質(zhì)得到保證，而且能擴(kuò)大小微企業(yè)、集團(tuán)企業(yè)產(chǎn)能以及產(chǎn)地需求，更能夠?qū)⑵髽I(yè)之間的同類競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)化為合作，促進(jìn)市場(chǎng)良性發(fā)展。