??據悉，廣東省藥監局近年來按照《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以及中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》，扎實推進審評審批制度改革，支持鼓勵企業增強自主創新能力，不斷加強審評審批能力建設和信息化建設，技術支撐體系不斷強化，監管能力進一步提升，為保障公眾用藥用械安全和促進產業健康發展發揮了重要作用。廣東省藥監局行政許可處相關負責人介紹，廣東醫療器械創新網發展呈現鮮明的產業大省、產業強省的五大特色。

??首先，產業規模大和突出領域影響力深。2019年廣東全省醫療器械產值約1700億元，為國內醫療器械首位，年均復合增長率20%以上。從產品結構看，廣東省的醫療器械以醫用監護診察設備、醫用超聲診斷設備、醫用X射線設備、臨床檢驗儀器及體外診斷試劑、生物醫用材料等產業具有相當規模和影響力。

??其次，生產經營企業多。從醫療器械生產企業分布區域看，主要分布在經濟基礎較好、制造業較發達的廣州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的核心地區。截至2021年1月15日，廣東省實有醫療器械生產企業5139家，其中領一類生產備案憑證的2761張，領二類、三類許可憑證的2378張，其中有重疊的企業領兩個或以上分類憑證。現有上交所、深交所上市醫療器械企業近30家。廣東全省共有二、三類醫療器械經營企業162448家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業143072家，僅經營三類醫療器械產品的企業19372家。生產經營企業數量、生產總值、監督抽驗合格率等各項數據位居全國前列。全國最大的醫療器械生產企業是深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞醫療），其上市規模市值超過5300億元，2020年前三季度營業收入160億元，遙遙領先于其他企業，邁瑞醫療作為深圳企業之一，自1991年成立以來，堅持自主創新，實現高質量發展，如今已成為了全球領先的醫療器械與解決方案供應商，邁瑞產品及解決方案已應用于全球190多個國家和地區。邁瑞醫療已經成為了深圳高質量發展的一個縮影。

??第三，注冊品種覆蓋面廣。廣東省藥監局提供的數據顯示，截至2021年1月15日，省內有效一類醫療器械產品備案15649多件，省內有效二類醫療器械產品注冊證9747張，三類醫療器械注冊證1759張，能夠基本涵蓋醫療器械主要品種門類。

??第四，產業集聚效應顯現。廣東省通過建立醫療器械產業園，積極促進產業集中化和規模化，為醫療器械產業的發展打造更為堅實的基礎。比較有代表性的醫療器械產業園有深圳市南山區和坪山區醫療器械產業聚集區、廣州市科學城醫療器械產業聚集區、廣州市中新知識城、中山市國家健康科技產業基地、東莞市松山湖、中國醫療器械(三水)生產基地等，僅深圳市2019年產值過億的生產企業就有53家，產業集群優勢明顯，醫療器械產業配套齊全，影響力輻射華南地區。

??第五，創新活躍。自2014年國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道至今，共有100個創新醫療器械獲批上市，這些創新醫療器械產品，廣東展現了相當明顯的優勢。截至2021年1月15日，進入國家局創新特別審批程序產品48個，約占全國總數16%，先健科技（深圳）有限公司更是以10個產品成為全國進入創新特別審批數量最多的生產企業。共有16家企業19個創新醫療器械產品獲準上市。進入廣東省第二類創新特別審批程序產品41個；進入國家局優先審批程序產品9個，占全國總數20%。2016年，深圳普門科技有限公司摘下中國醫療器械行業首個國家科技進步獎一等獎。2017年，廣東省醫療器械生產企業相繼獲得國家科技進步一等獎、二等獎和兩項國家科技發明二等獎。2020年，廣東省共有7家企業10個新型冠狀病毒檢測試劑盒產品獲準上市，排名全國第一。

??近幾年來，廣東各級政府均十分重視醫療器械的創新發展。廣東省政府及廣州、深圳、珠海等地政府均將醫療器械產業納入“十三五”重點發展內容，出臺大量的激勵政策與措施。廣州、深圳、珠海等地分別對本市企業取得醫療器械產品首次注冊證書的給予高額經費獎勵。其中深圳坪山區、珠海金灣區對區內取得三類醫療器械注冊證的生產企業，每一張注冊證給予200萬元獎勵。

??作為醫療器械大省，廣東省藥監局始終高度重視并支持企業創新研發，加快扶持省內創新醫療器械產品上市，全力支持廣東醫療器械品牌做大做強。為鼓勵創新、驅動產業發展，廣東省藥監局發布實施《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》和《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》，2018年啟動了《廣東省藥品監督管理局第二類創新醫療器械特別審查程序》第二次修訂，該局對一些急需品種、重點研發品種、有創新技術的醫療器械的審批注冊予以優先審批，明確了按照接收時間單獨排序、優先辦理，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。廣東省局還制定發布《廣東省第二類創新醫療器械特別審批專人輔導程序與工作要求》（試行），進一步明確和規范技術服務環節的專人輔導流程。廣東省藥監局許可處負責人介紹說，通過創新、優先審批程序，拓寬了廣東省醫療器械創新網審批通道，既服務公眾健康，又驅動產業發展，特別審批程序和優先審批程序實施以來運轉良好，大大縮減審批時間，最快的僅用了一個月就完成了一個創新產品的注冊，原來同類業務常常需要一年以上的時間。

??廣東省藥品監督管理局黨組書記、局長江效東表示，廣東將持續緊抓粵港澳大灣區建設的重大機遇，立足國家戰略，扎實推進審評審批制度改革，挖掘醫療器械產業潛力，支持鼓勵企業增強自主創新能力，助力醫療器械創新網加速，推動醫療器械產業實現高質量、跨越式發展。（陳海榮）