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2021年，擺在代理商面前是一個很現實的問題，抓到了新冠疫情這波采購浪潮的代理商，在后疫情年代，能不能再抓一次？沒有抓住機遇的代理商，如何才能抓住新的項目，打一波翻身仗。
病原體的核酸檢測，目前已經作為臨床確診的金標準，感染病原體檢測向來都是分子診斷廠家必爭之地，從傳統的肝炎檢測到HPV檢測，各個病原體檢查領域的競爭都趨于白熱化，在所有的病原體檢查領域里面，HPV檢測占有最大的市場份額，在剛剛過去的2020年，HPV廠方出貨量超20億，超過80家的廠家擁有HPV注冊證。未來是不是有可能出現類似HPV的市場，重新出現一個百億的新藍海？
病毒是兒童呼吸道感染最為常見的病原體之一。
據統計，病毒感染占兒童獲得性社區性肺炎的61.4%，細菌占兒童獲得性肺炎的27.3%，其他不到10%來源于結核，真菌和不明原因。其中，RSV（呼吸道合胞病毒）占所有發病原因的1/3左右，是兒童社區獲得性肺炎的罪魁禍首。
成年人CAP的主要病原體同樣也是病毒，2015年《新英格蘭》的一篇文章顯示，成年人CAP當中，單純的病毒感染占22%，病毒多重感染占2%，病毒混合細菌感染占3%，單純細菌感染占11%，另外有62%的CAP患者無法明確病原體。
呼吸道病原體病毒的檢測在過去一直被忽視，過去部分的臨床工作者認為，病毒治療由于沒有特效藥，病毒的確診對于臨床的治療沒有價值。但是新冠疫情的爆發，給這種思想敲響了一個警鐘，病毒的確診能夠幫助臨床判斷預后，方便醫院采取切實的預防院感措施，切斷傳播鏈條，避免病毒擴散，在整個診療中具有重要的意義。
呼吸道病原體不像其他病原體一樣有相對特定的感染人群，例如HPV篩查目前只針對女性，呼吸道病原體是人群普遍易感，意味著該類病種人群基數極大。而且大部分的呼吸道病原體可通過空氣傳播，部分病原體可通過飛沫傳播，大規模的人群防控難度極大。
呼吸道病原體感染一般不形成牢固的免疫能力，呼吸道病原體型別多，各型別之間無交叉免疫能力，容易重復感染。
類比HPV市場，針對女性進行早期宮頸癌篩查，篩查頻次為3年一次（陰性），1年一次（陽性），年出貨量20億；呼吸道病毒分子檢測，針對全人群的持續檢測和鑒別診斷，理論上市場天花板遠高于HPV。
在呼吸道病毒感染中，正確的區分感染的病原體能夠有助于臨床醫生及時的選擇治療方案，避免抗生素濫用。
因此，呼吸道病毒感染的實驗室診斷具有重要的臨床意義，但不同的呼吸道病毒感染實驗室診斷方法各具優缺點，合理運用和正確解讀其檢測結果非常重要。
呼吸道病毒感染的實驗室診斷方法主要包括病毒分離培養，抗原檢測，血清學免疫學抗體檢測，以及核酸檢測四種。
病毒分離培養是呼吸道病毒診斷的金標準，但是由于培養周期長（2-10天），且診斷敏感度不夠（44%-86.5%），在臨床診斷中很少用到。
病毒抗原是指在病毒侵入呼吸道上皮細胞后活躍復制、增殖的過程中產生的病毒蛋白。呼吸道抗原檢測需要采集咽拭子，鼻咽拭子等樣本，檢測結果陽性提示病毒活動性感染，陰性結果不排除感染，抗原檢測的主要問題在于靈敏度太低，筆者的單位做過相關抗原數據，大概只有30-40%的靈敏度。
血清學免疫學抗體檢測基于抗原抗體結合的原理，檢測患者血清或者血漿中的病毒特異性抗體。該方法主要用于回顧性診斷。
單份血清IgM陽性一般不能用作臨床確診標準，原因包括：
（1）呼吸道病毒潛伏期短（1～4 d），急性期時IgM尚未產生；
（2）IgM抗體產生后可持續4～8周；
（3）受人體自身免疫狀態影響大。
因此，血清免疫學抗體檢測呼吸道感染的診斷價值有限?？贵w檢測結果可以出現假陰性和假陽性結果，會給臨床診斷帶來很大困擾。
與抗原診斷相比，核酸擴增技術的敏感性大大的增加了檢出率，而且近年來國外逐漸使用的多重PCR技術能夠在同一管內檢測多種呼吸道病毒，克服了檢測通量的瓶頸，實現了對呼吸道病毒早期、快速、準確的診斷，使得核酸檢測在呼吸道病毒診斷中快速地得到推廣運用。研究表明，多重PCR在呼吸道病原檢測中的應用使呼吸道病毒的診斷率相比于直接免疫熒光和病毒培養提高了30%-50%。
呼吸道病毒種類眾多，且臨床癥狀相似，多重PCR技術的檢測效率高、特異性強、靈敏度好的優點是此類病毒確診的首選手段。對于抗原檢測結果為陰性的患兒建議使用核酸檢測進行確診。
當然呼吸道病毒核酸檢測還存在其他平臺，可以單獨開一篇來講一講。
由于核酸檢測產品較少，國內目前大部分醫院使用的呼吸道病毒檢測手段或多或少都無法滿足臨床需求，在這里就存在一個巨大的市場缺口，急需新的產品和項目進行填補。
2020年5月份開始，國務院提出“應檢盡檢，愿建盡檢”之后，多次發文強調，要求各地做好核酸檢測能力儲備，要求二級以上醫院必須具備核酸檢測能力，2020年衛生年鑒顯示，目前我國有二級以上公立醫院1.2萬余家。
按此估算，我國PCR實驗室的數量從18年的3000余家，暴增至1.2萬余家，新冠疫情過后，這些投入重金和人員的實驗室如何盤活是擺在各大醫院的一大難題。新項目的開展成為這些新建實驗室的必然。在此背景下，天生自帶熱點的呼吸道分子檢測產品一定是醫院考慮開展的項目。
《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（第八版）》診療方案明確提出新型冠狀病毒肺炎需要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等已知病毒性肺炎做鑒別診斷。
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? ? ? ? ? ? ? ? 全國流行性感冒防控工作方案（2020年版）力薦
由于早期的呼吸道病原體感染臨床癥狀非常相似，需要通過分子核酸檢測的方法，進行鑒別診斷，以滿足發熱門診的要求。
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綜上，呼吸道感染病原體項目無論從呼吸道病原疾病負擔，感染特點，檢測臨床需求，政策扶持上都顯示出巨大的市場潛力，當之無愧的可以稱之為下一個百億大藍海。
1月15日，北京卓誠惠生生物科技股份有限公司獲得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證：
呼吸道病毒核酸六重聯檢試劑盒（pcr熒光探針法)【國械注準20213400026】，該項目能夠解決目前呼吸道病原體檢測的困境，正式開啟呼吸道分子核酸檢測這條黃金賽道，進入百億市場新藍海。
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該試劑盒可對人鼻拭子樣本中的常見六種呼吸道病毒進行一次性篩查和診斷，檢測靈敏度可達1000 copies/mL，含內標組分，參與PCR全過程質控，最大限度保證結果的準確性，更重要的是該試劑盒基于實時熒光PCR平臺進行開發，可適用于ABI7500、宏石SLAN儀器，無需另購儀器，屬于國內首家獲批的實時熒光PCR多重聯檢試劑。
