（二）在粵港澳大灣區進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫療器械技術機構分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫療器械注冊人等制度領域實施創新舉措，增設藥品進口口岸，為推動粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供機制保障。一是加快國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。設立這兩個分中心，是國家藥監局貫徹落實黨中央、國務院關于粵港澳大灣區發展戰略的重要舉措，也是堅持新發展理念、落實“放管服”改革、創新藥品醫療器械監管方式、整合監管資源的重要舉措。分中心可為粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供國家級的技術指導，靠前服務粵港澳大灣區的生物醫藥企業和創新團隊，有利于降低創業創新成本，促進產業集聚發展。二是推動粵港澳大灣區中醫藥發展。《工作方案》提出國家藥監局委托廣東省藥監局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批，簡化外用中成藥進口注冊流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間，這是國家藥監局順應港澳民眾用藥習性，靠前服務港澳醫藥企業的重要舉措。《工作方案》提出加強中醫藥政策和技術研究，堅持守正創新，鼓勵粵港澳三地共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業，將橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園作為中醫藥的重要“出海港口”，推動中醫藥標準化、現代化、國際化發展。三是在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度改革。這是國家藥監局以全球視野開展我國藥品醫療器械監管體制改革、推動監管國際化的重要舉措。通過支持港澳已獲藥品醫療器械進口注冊證的藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人，將原本在港澳生產的藥品醫療器械，轉移到粵港澳大灣區內地進行生產和上市，充分發揮港澳對接國際創新要素的優勢和大灣區內地創新轉化及產品制造的優勢，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。四是在廣東省中山市增設藥品進口口岸。中山火炬高技術產業開發區是首批國家級生物醫藥高新區，藥品進口需求量大，在中山市增設藥品進口口岸是國家藥監局和海關總署支持廣東生物醫藥發展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進口口岸，有利于構建粵港澳大灣區全方位對接國際藥品商貿的開放格局。

三、《工作方案》在確保藥品醫療器械質量安全方面有哪些制度安排和具體要求？《工作方案》明確了保障措施。建立由國家市場監管總局、國家藥監局會同國家發展改革委、商務部、國家衛生健康委、海關總署、國務院港澳事務辦公室、國家中醫藥局等有關部門的協調機制。國家藥監局內部成立專門的協調機制，指導廣東省藥監局同港澳藥品監管等部門建立粵港澳三地藥品監管協作機制，研究確定協作重要事項，定期通報監管情況，動態調整允許使用的藥品醫療器械目錄的范圍。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內及與港澳特別行政區政府之間的協作機制，具體負責落實工作。根據《工作方案》廣東省將制定一系列相關制度，并加強監測和監管，確保相關藥品和醫療器械質量安全。廣東省藥監局將會同有關方面根據職能分別制定指定醫療機構、藥品醫療器械在粵港澳大灣區的采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程監管配套制度和管理辦法，細化貯存、維護、管理要求，明確不良反應、不良事件監測、應急處置等內容，特別是要建立全過程可追溯的產品信息系統。廣東省相關職能部門落實監管責任，在進口審批方面，做到申請條件、申報材料、進口通關流程及使用管理等不變，審批標準不降低，嚴防臨床急需進口藥品醫療器械管理失控。加強臨床急需進口藥品醫療器械的不良反應、事件監測，建立不良反應、事件監測收集和預警機制。加強粵港澳三地監管部門藥品醫療器械不良反應監測工作的對接和互通，及時準確的交換不良反應信息。對確定臨床風險大于臨床收益的藥品醫療器械，停止進口和使用，并從藥品醫療器械目錄中剔除，已進口的由指定醫療機構處置。《工作方案》強調強化醫療機構和經營企業等主體責任，明確醫療機構、經營企業職責。指定醫療機構在申請臨床急需藥品醫療器械后，要確保藥品醫療器械在本醫療機構使用，并對所進口藥品醫療器械的使用負全部責任。指定醫療機構應與患者簽訂知情同意書，明確糾紛的解決途徑，保障患者在使用進口藥品醫療器械后出現醫療事故情況下的合法權益。四、《工作方案》試點工作如何開展？《工作方案》中關于在粵港澳大灣區內地指定醫療機構可以按規定使用已在港澳上市藥品醫療器械的舉措，提出堅持分步實施、試點先行的原則，先期在香港大學深圳醫院開展試點，在取得可復制、可推廣經驗后再擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的區域和醫療機構。廣東省人民政府組織制定配套制度和規定，簡化進口審批，對臨床急需藥品醫療器械進口審批實施目錄制管理；建立涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程的追溯體系，并將在國家藥監局指導下會同港澳藥品監管等部門建立粵港澳三地藥品監管協作機制，建立不良反應監測信息通報等機制，進一步規范進口藥品醫療器械的使用。《工作方案》中關于支持橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園、推進中醫藥產品創新研發、加強中醫藥政策和技術研究的舉措。廣東省已初步完成相應平臺建設，一是廣東省藥監局已批準粵澳合作中醫藥產業園的粵澳藥業和珠海市中西醫結合醫院聯合成立粵澳醫療機構中藥制劑中心；二是廣東省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所和橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園已聯合成立了粵港澳中醫藥政策與技術研究中心。未來將依托粵澳醫療機構中藥制劑中心打造醫療機構中藥制劑創新孵化平臺，服務粵澳醫療機構中藥制劑創新發展。依托粵港澳中醫藥政策與技術研究中心打造中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫藥政策體系建設、促進中醫藥事業發展建言獻策，推動中醫藥標準化、現代化、國際化。