序號

產品名稱

注冊人

注冊證號

1

穿刺手術導航設備

醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20203010034

2

冠脈血流儲備分數計算軟件

北京昆侖醫云科技有限公司

國械注準20203210035

3

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

廈門飛朔生物技術有限公司

國械注準20203400094

4

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）

蘇州貝康醫療器械有限公司

國械注準20203400181

5

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統

山東華安生物科技有限公司

國械注準20203130197

6

藥物球囊擴張導管

上海微創心脈醫療科技股份有限公司

國械注準20203130445

7

心血管光學相干斷層成像設備及附件

深圳市中科微光醫療器械技術有限公司

國械注準20203060446

8

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準20203400447

9

等離子手術設備

湖南菁益醫療科技有限公司

國械注準20203010474

10

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

國械注進20203090269

11

經導管主動脈瓣膜系統

Edwards Lifesciences LLC

國械注進20203130291

12

經導管二尖瓣夾及可操控導引導管

Abbott Vascular

國械注進20203130325

13

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

上海鷹瞳醫療科技有限公司

國械注準20203210686

14

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準20203210687

15

髖關節鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準20203130707

16

取栓支架

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20203030728

17

血流儲備分數測量設備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070774

18

壓力微導管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070775

19

氫氧氣霧化機

上海潓美醫療科技有限公司

國械注準20203080066

20

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準20203130823

21

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網絡科技有限公司

國械注準20203210844

22

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法）

杭州諾輝健康科技有限公司

國械注準20203400845

23

藥物洗脫PTA球囊擴張導管

浙江歸創醫療器械有限公司

國械注準20203030857

24

周圍神經修復移植物

江蘇益通生物科技有限公司

國械注準20203130898

25

肺結節CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯科技有限公司

國械注準20203210920

26

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20203130971

序號

產品名稱

注冊人

注冊證號

1

肺動脈支架

北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

國械注準20203130006

2

結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒（酶聯免疫法）

廣州迪澳醫療科技有限公司

國械注準20203400029

3

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準20203400432

4

新生兒小兒呼吸機

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20203080493

5

藥物洗脫外周血管支架

Cook Ireland Limited

國械注進20203130151

6

絲素蛋白膜狀敷料

浙江星月生物科技股份有限公司

國械注準20203140593

7

同步咳痰機

濡新（北京）科技發展有限公司

國械注準20203140594

8

鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架

Boston Scientific Corporation

國械注進20203130358

9

磁共振引導放射治療系統

醫科達（英國）有限公司（Elekta Limited）

國械注進20203050394

10

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）

東莞博奧木華基因科技有限公司

國械注準20203400708

11

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20203400769

12

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20203400770

13

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京新興四寰生物技術有限公司

國械注準20203400796

14

注射用重組人凝血因子Ⅷ劑量計算軟件

Baxalta US Inc.

國械注進20203210480

15

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫療科技有限公司

國械注準20203030986