2月18日，國家衛健委在答復《關于將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議》（以下簡稱《建議》）時指出，將積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性，合理控制醫療費用上漲，降低患者的經濟負擔。

國家衛健委：一次性醫用耗材禁止復用

在關于《建議》中所提出的問題，根據國家衛健委表示，高值醫用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫用耗材可以被重復使用。

醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規定。根據《醫療器械監督管理條例》（2017修訂）第六條規定，一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監管部門會同國務院衛生計生主管部門制訂、調整并公布。

但在一次性醫用耗材能否重復的問題上，國家已明令禁止。根據《醫療器械監督管理條例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規定，一次性使用的醫療器械不得重復使用，醫療機構作為使用單位如重復使用一次性使用的醫療器械，將承擔被有關部門警告、罰款、停產停業等法律責任。

一次性高值醫用耗材為何不能復用？

早在2019年8月12日期間，國家醫保局對“一次性非植入高值耗材復用問題”做出答復，這也是國家醫保局首次對這一問題正式表態！截至至今，國家衛健委已經連續多次對一次性醫用耗材重復使用公開表態，都明確嚴禁復用。

其主要原因為安全、成本兩個方面。

首先是安全問題。據了解，常見的一次性使用醫療器械包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等。目前醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術正處于發展階段，一次性使用的醫療器械復用困難。

目前國內醫院重復使用一次性醫用耗材導致交叉感染，最終釀成醫療事故的案例仍然非常多，也是在于我國醫院消毒管理體系不完善仍有很大關系。因此也是一次性非植入性高值醫用耗材復用的重要限制原因。

其次是成本效益問題。由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計，生產的“一次性使用”產品往往不可實現復用。

政策出臺緩解患者負擔

目前，一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫患關系等多方面問題，需要政府多部門共同研究推進。

在此之前，2019年8月，國家醫保局表示國家藥監局將配合有關部門開展高值醫用耗材復用工作，在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。

針對“高值醫用耗材價格水平高，患者負擔嚴重”等問題，早在2019年7月31日，國務院發布了《治理高值醫用耗材改革方案》，【←點擊查看往期回顧】、醫保支付以及高值耗材帶量采購等惠民政策。?

近年來，特別是在心血管領域，一次性高值醫用耗材市場需求居高不下，而高昂的耗材價格卻使得心血管病患者“望而卻步”。2020年11月國家組織的冠脈支架集中帶量采購，冠脈支架的價格由均價1.3萬元下降到中位價700元左右，降幅超過90%，【←點擊查看往期回顧】。

值得注意的是，在此次回復當中，國家衛健委公布了下一步工作。

一是建議藥監部門在醫療器械上市審批時，要求或鼓勵企業研發生產可復用的醫用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產品或材料，避免設置不合理技術壁壘。

二是配合藥監部門加強研究論證，對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫療器械目錄，支持臨床規范復用。

總的來說，在一次性醫用耗材復用問題上未來更需要政府以及市場多方共同發力，才能實現真正意義上的安全性和經濟性平衡。