據瀟湘晨報報道，2月20日，自治區藥監局攜多位發碼機構專家來到新疆醫械企業，指導推動醫療器械生產企業落實醫療器械唯一標識應用工作。

2月4日，新疆維吾爾自治區藥監局、衛健委、醫保局聯三部門聯合下發了《關于深入推進全區醫療器械唯一標識的工作方案》，推動新疆自治區醫械企業在生產、經營等環節有序開展醫療器械唯一標識的應用，逐步實現生產、流通、使用環節“一碼通”。《方案》指出，醫療器械唯一標識涉及9大類69個醫療器械品種。

藥監局：醫械注冊人今年必須實行“產品落戶”

自醫療器械唯一標識系統試點工作開展以來，唯一標識在醫療器械生產、經營、使用全鏈條各環節得到示范應用，標志著我國正式開展UDI系統建設工作。

2019年7月，國家藥監局正式啟動醫療器械唯一標識系統試點工作，按照風險程度和監管需要，將心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械納入【←點擊查看完整《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》】。

2020年10月，國家藥監局發布關于第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告，規定于2021年1月1日全面啟動第一批唯一標識實施工作。要求第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

也就是說，從今年開始，醫械注冊人都要給自己的醫械產品做好“落戶”工作，辦理好醫療器械“身份證”（UDI）。

UDI為本土醫械產業保駕護航

UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。其中醫療器械唯一標識系統（UDI System）是當前醫療器械監管領域的熱點，UDI系統建設更是醫療器械智慧監管的基礎。

在UDI系統建設前，雖然上市前已經完成了風險評估，但是醫療器械本身還會具有一定的剩余風險，且在醫療器械的全生命周期風險會一直存在。

一方面，現有的系統及接口均未采用國際、國內通用物流信息交換標準，監管部門無法與物流、供應鏈、醫院等實現信息系統互聯互通。另一方面，追溯和監管都只局限于區域和部分參與單位，無法實現全過程、全網追溯。

UDI系統的建設，通過為每個醫療器械產品賦碼，能夠實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，實現醫械產品供應鏈信息一站式管理，提升產品的可追溯性，提升醫療器械監管手段創新和監管效能，對產品質量進行全周期監管，對保障人民用械安全、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。

此外，醫療器械唯一標識的實施將對我國醫械產品的安全出口提供重要保障。據國家海關統計，2020年全國醫療儀器及器械出口額為1259.4億元，并且在未來具有增長的趨勢。通過UDI強大的溯源監管能力，我國醫療器械出口產品的質量將得到切實保證。

目前，【←點擊查看往期回顧】，分別為中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院以及阿里健康科技有限公司。合規的UDI實施服務商數量不多，競爭壓力較小。敖維科技就是其中的領先企業。

3月5日，眾成醫械將走近“中國醫療器械UDI服務第一品牌”--敖維科技，深入剖析敖維如何通過UDI服務精準解決醫療器械企業賦碼難題，并且將對敖維科技進行獨家專訪，集中展現資深UDI服務企業的風采，敬請期待...