為了解決歐盟27個(gè)成員國(guó)抗原檢測(cè)混亂問(wèn)題，2月18日歐盟列出一份各成員國(guó)均認(rèn)可的快速抗原測(cè)試產(chǎn)品清單，其中包括4款中國(guó)快速抗原檢測(cè)試劑。

包含的中國(guó)產(chǎn)品有：

• 樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(Beijing Lepu Medical Technology)

• 浙江東方基因生物制品股份有限公司(Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd)

• 廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司(Xiamen Boson Biotech?Co.,Ltd)

• 杭州隆基生物有限公司?(Hanghzou Clongene Biotech?Co.,Ltd)

  
  

根據(jù)歐盟委員會(huì)公布的產(chǎn)品清單，此次歐盟認(rèn)可的快速抗原檢測(cè)試劑需要滿足以下條件：

（a）帶有CE標(biāo)志

（b）滿足靈敏度≥90％和特異性≥97％的最低性能要求

（c）已經(jīng)至少一個(gè)會(huì)員國(guó)確認(rèn)適合在COVID-19中使用等條件

歐盟健康和食品安全委員會(huì)執(zhí)委基里亞基德斯(Stella Kyriakides)指出，統(tǒng)一快速抗原檢測(cè)試劑，是我們對(duì)抗大新冠大流行的一部分，特別在出行方面。而這些快速抗原檢測(cè)的結(jié)果必須要多國(guó)相互承認(rèn)和認(rèn)可，并在整個(gè)歐盟得到認(rèn)可的證書(shū)或報(bào)告，因此必須統(tǒng)一檢測(cè)用品，才有可能實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

評(píng)論：新冠抗原檢測(cè)試劑如何定位？

截至2021年2月10日，有3款新冠抗原試劑獲NMPA審批上市。目前，國(guó)內(nèi)篩查和診斷依然已核酸檢測(cè)為主導(dǎo)，抗體檢測(cè)為輔助，抗原檢測(cè)基本沒(méi)開(kāi)展。國(guó)際上，核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)并舉，核酸檢測(cè)依然為主導(dǎo)，抗體檢測(cè)主要用于感染溯源調(diào)查。

2月初Science發(fā)表評(píng)論文章，題目是“COVID-19 testing：One size does not fit all”，簡(jiǎn)單粗暴的理解就是：新冠檢測(cè)不能一刀切，需要因地制宜，按目的需求合理利用不同的診斷試劑，且對(duì)試劑的性能，如靈敏度、特異性等再不同情況下有不同的需求。

• 短期內(nèi)可能存在的抗原需求點(diǎn)，主要針對(duì)國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況不僅僅是市場(chǎng)問(wèn)題，也是ZZ問(wèn)題，不能簡(jiǎn)單用市場(chǎng)發(fā)展的觀點(diǎn)和態(tài)度來(lái)對(duì)待。

  
  

1） 新冠疫苗大規(guī)模的接種，疫情拐點(diǎn)出現(xiàn)，且持續(xù)性下降，國(guó)際上復(fù)工復(fù)產(chǎn)，且各國(guó)旅行限制解除，抗原檢測(cè)可能會(huì)替代核酸檢測(cè)，作為對(duì)于出行檢測(cè)、員工定期核查等常規(guī)監(jiān)測(cè)手段。

2）新冠不斷變異，很可能會(huì)出現(xiàn)零散小規(guī)模聚集性感染，抗原可能會(huì)作為初篩手段進(jìn)行快速篩查，主要考慮降低成本和工作量，提高篩查效率問(wèn)題。尤其對(duì)于需要進(jìn)行大規(guī)模樣本轉(zhuǎn)送進(jìn)行檢測(cè)的落后地區(qū)。

• 長(zhǎng)期看，不管?chē)?guó)內(nèi)和國(guó)際，都會(huì)需要進(jìn)行抗原檢測(cè)的。國(guó)際上不需要多做贅敘，主要國(guó)內(nèi)情況。雖然中國(guó)已經(jīng)有足夠的核酸檢測(cè)了，但是小編還是認(rèn)為是需要的，主要考慮點(diǎn)依然是：

  
  

1）POCT抗原檢測(cè)速度比核酸檢測(cè)出結(jié)果時(shí)間更快；尤其以后完全常態(tài)化后的發(fā)熱門(mén)急診初篩。

2）POCT抗原檢測(cè)費(fèi)用低于核酸檢測(cè)；估計(jì)大家也都注意到了醫(yī)保的變動(dòng)，醫(yī)保費(fèi)用問(wèn)題還是需要長(zhǎng)期進(jìn)行考慮的。在有限醫(yī)保覆蓋內(nèi)，抗原檢測(cè)性價(jià)比更高。

3）操作便利度，主要考慮新冠常態(tài)化后基層篩查應(yīng)用的便利度；分子市場(chǎng)的問(wèn)題之一就是醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)不足，基層缺乏專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。相比核酸檢測(cè)對(duì)與操作人員的要求和場(chǎng)地的要求，抗原快速檢測(cè)對(duì)于操作人員的專(zhuān)業(yè)要求會(huì)更低些。當(dāng)然，這也會(huì)衍生出一體化核酸檢測(cè)試劑，樣本進(jìn)結(jié)果出。求之不得！

4）豐富新冠檢測(cè)試劑的多樣化，市場(chǎng)需要多元化發(fā)展。

5）新冠抗原檢測(cè)試劑的靈敏度和特異性也會(huì)不斷優(yōu)化和提升。