全球藥品獲批情況

01?美國FDA批準情況

圖1?2010—2021年FDA藥物批準數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2021年3月2日，F(xiàn)DA官網披露，2021年2月FDA共完成78項藥品首次批準（不包含臨時批準），其中NDA/BLA批準10個（不包含暫批藥物)。其中有7個藥物是新獲批的新分子實體。

表1?2021年2月FDA批準NDA/BLA藥物列表

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

02?歐盟EMA批準情況

截至2021年3月2日EMA官網披露，2021年2月批準上市藥品共計7個，其中新活性物質（New active substance，NAS）3個。2010年至2021年的批準情況見圖2。

圖2 2010—2021年EMA藥物批準數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：歐洲藥品管理局

表2?2021年02月EMA批準的藥物列表

數(shù)據(jù)來源：歐洲藥品管理局

03?NMPA批準情況

截至2021年3月2日NMPA披露，2021年2月共批準國產首次注冊藥品35件。按劑型去重后，共27個藥品品種，截至目前，國內已有四款新型冠狀病毒疫苗經NMPA批準附條件上市，包括三款滅活疫苗和一款腺病毒載體疫苗，分別為國藥集團的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)，科興中維的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)，武漢生物制品研究所的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)以及康希諾的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）。經NMPA附條件批準的新型冠狀病毒疫苗情況見表3。

表3 NMPA附條件批準的新型冠狀病毒疫苗藥物列表

數(shù)據(jù)來源：歐洲藥品管理局

04?仿制藥一致性評價情況

截至2021年3月2日CDE官網披露，共承辦藥品一致性評價2809個受理號，本月共新增54個受理號獲承辦。截至2021年3月2日，共2103個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過963個品規(guī)），本月共87個品規(guī)藥品通過一致性評價藥品（包含視同通過49個品規(guī)），按劑型去重后，共63個藥品品種，其中包含17個品規(guī)的藥品為首家過評。

本月過評藥品中共計48個品規(guī)（26個品種）的注射劑型，2021年共有130個品規(guī)注射劑型通過一致性評價，注射用帕瑞昔布鈉，鹽酸氨溴索注射液等品種成為注射劑型申報最多的注射劑型品種，其中注射用帕瑞昔布鈉（40mg）成為注射劑型中通過一致性評價廠家數(shù)最多的品規(guī)，共有17家企業(yè)通過，鹽酸氨溴索注射液的通過廠家數(shù)也達到14家。2月3日，第四批集采在上海開標，被納入集采的158個品種中，有8個品種的注射劑型，這是注射劑型品種首次被納入集采，隨著注射劑一致性評價政策落地及過評產品增加，越來越多的注射劑將被納入帶量采購范圍之內。2020年至2021年各月份通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3??2020年至2021年2月份仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

全球醫(yī)療器械獲批情況

01?美國FDA批準情況

截至2021年3月2日，2021年2月FDA共批準233個510（k）途徑的產品，其中一類器械8個，二類器械219個，未分類6個。2021年2月共有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現(xiàn)，2月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般與整形手術器械、放射科器械和牙科器械見圖4。

圖4?2021年2月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

表4? 2021年2月PMA首次批準的器械

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

02?境內批準情況

截至2021年3月2日，2021年2月國家局公示了6個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道。見表5。

表5?2021年2月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

截至2021年3月2日，2021年2月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品63個，其中國產42個，進口21個。本月各省級藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊701個，一類備案醫(yī)療器械684個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，受疫情影響，注輸、護理和防護器械數(shù)量最多，共506項，占33.8%，基本上均為國產，為500項。除注輸、護理和防護器械外，批準注冊類別排前三位的分別為體外診斷試劑、臨床檢驗器械和口腔科器械。

表6?2021年2月境內、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

從地域分布上，2月境內二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省、江蘇省和湖南省三個區(qū)域。見圖5。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?圖5：境內獲批器械區(qū)域分布

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)療器械審評中心

小結

2021年2月，全球批準新藥數(shù)量有所上升，F(xiàn)DA共完成78項藥品首次批準（不包含臨時批準），其中有7個藥物是新獲批的新分子實體。EMA共批準7個新藥上市，包含新活性物質3個。

國內新批準藥品均為仿制藥，由科興中維、武漢生物制品研究所和康希諾生物研發(fā)的三款新型冠狀病毒疫苗分別經NMPA附條件批準上市，截至3月2日，國內已有四款新型冠狀病毒疫苗附條件批準上市，包括三款滅活疫苗和一款腺病毒載體疫苗。仿制藥一致性評價工作穩(wěn)定開展，注射劑型品種首次被納入集采，隨著注射劑型一致性評價工作的開展，越來越多的注射劑將被納入帶量采購范圍之內。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準PMA器械4個，受國內外疫情所需物資影響，本月國內醫(yī)療器械審批依然集中在注輸、護理和防護器械，共500項獲批，占33.4%。