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分類界定 I 征求《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（征求意見稿）

日期:2021-03-10

分類界定 I 征求《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（征求意見稿）

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一、目的
為指導(dǎo)重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。
二、范圍
本原則中的重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品是指重組膠原蛋白為主要成分，以醫(yī)療為目的的產(chǎn)品。
三、管理屬性界定
應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、作用機(jī)制等綜合判定。
（一）不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械含義的重組膠原蛋白類產(chǎn)品，不按醫(yī)療器械管理。例如用于改善陰道干澀狀態(tài)或用于緩解皮炎、敏感性肌膚、痤瘡等各種原因引起的皮膚炎癥反應(yīng)的重組膠原蛋白類產(chǎn)品。
（二）產(chǎn)品發(fā)揮醫(yī)療器械效用，同時含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分，需根據(jù)產(chǎn)品主要作用機(jī)制判定為以藥品為主或以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，按藥品申報注冊；以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，按醫(yī)療器械申報注冊。
（三）產(chǎn)品符合醫(yī)療器械含義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分，按醫(yī)療器械管理。
四、醫(yī)療器械管理類別界定
應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定風(fēng)險程度，進(jìn)而確定管理類別。分類編碼需根據(jù)具體產(chǎn)品的預(yù)期用途，參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》確定。
（一）重組膠原蛋白類醫(yī)療器械管理類別應(yīng)不低于第二類。
（二）作為無源植入物應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（三）作為外科止血和防黏連材料應(yīng)用時，依據(jù)產(chǎn)品的特性判定管理類別。若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理。
（四）作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，依據(jù)產(chǎn)品的特性、創(chuàng)面類型等判定管理類別。若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收，或用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。
（五）作為醫(yī)用婦科阻菌凝膠應(yīng)用時，依據(jù)產(chǎn)品的特性判定管理類別。若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理。
五、本原則自發(fā)布實施之日起施行。

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