又是一年315，又到一年維權時。

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2021年“3·15”晚會在中央廣播電視臺播出。本屆晚會的主題是“提振消費?從心開始”，?希望通過誠信的力量讓每個人把平凡的日子過得更加幸福美滿，穩步提高消費能力，改善消費環境，讓居民能消費愿消費，建設一個更陽光透明、更誠實守信的消費市場。

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而醫療再次成為本次晚會的熱點話題。據央視記者報道，相關搜索引擎忽略自身監管責任，容許虛假醫藥廣告登上搜索平臺，UC瀏覽器和360搜索均被央視點名。

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在中國消費者協會公布的《2020年全國消協組織受理投訴情況分析》中，根據全國消協組織受理投訴情況統計，2020年全國消協組織共受理消費者投訴982,249件，解決749,317件，投訴解決率76.29%，為消費者挽回經濟損失156,393萬元。

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值得注意的是，在所有的投訴中，商品類投訴為439,351件，占總投訴量的44.73%。在2020年商品細分領域前十位消費投訴熱點中，醫療器械位列前五，受2020年疫情影響，醫療器械投訴相比于2019年增長超17倍。

圖1：2020年商品細分領域投訴前十位

數據來源：中消協官網

結合投訴性質來看，醫療器械類較為突出的兩大問題分別是價格問題和質量問題，在醫療器械20051件投訴中，價格問題和質量問題占總投訴80%，價格問題占56%，質量問題占24%。

圖2：2020年醫療器械投訴類別

數據來源：中消協官網

一、

衛生防疫用品投訴短期集中爆發

主要是受到2020年初新冠疫情大爆發的影響，醫用口罩和消毒液等衛生防疫用品成為投訴熱點，其中，消費者投訴主要問題有：

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一是產品質量不合格，部分經營者以次充好，銷售的口罩、消毒液、酒精為假冒或“三無”產品。

二是部分經營者哄抬物價，造成口罩、酒精、測溫儀等防疫用品價格上漲，非法牟取暴利。

三是網購防疫產品發貨不及時，甚至頻頻被砍單。

四是通過微信群、朋友圈售賣防疫用品，進貨渠道、產品質量沒有保障。

五是一些經營者混淆普通口罩、一次性醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩等口罩功效和使用場景，欺騙消費者。

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《新冠期間消費者產品質量投訴》報告中顯示，防護口罩相關產品投訴占比超過九成。消費者對防護口罩類用品關注點主要集中在口罩是否為正規產品、是否存在質量問題、價格是否合理、是否及時發貨、防護效果是否達標等。其次是酒精類用品，占比為4.3%，主要包括75%濃度的消毒酒精、酒精棉片等。體溫測量用品也是消費者主要購買的物品之一，占比為1%，主要為耳溫槍、額溫槍、紅外線測溫儀等。

二、

回顧醫械投訴案件，質量是個大問題

回顧各地醫療器械的投訴案件，質量問題多次提及。作為與老百姓生命和健康安全緊密相關的醫療器械領域，使用過期醫療器械、銷售假口罩、經營無合格文件的醫療器械等事件亂象橫生、問題眾多，不僅騙取人民血汗錢，更是嚴重危害生命健康，以下綜合各市區市場監管部門陸續公布的消費者維權經典案例，來看今年醫療器械投訴的重點：

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1. 使用過期醫療器械

2020年6月，南召縣市場監督管理局執法人員對河南某廠職工醫院進行執法檢查，發現該醫院的醫用打印膠片、一次性使用無菌自毀注射器帶針0.1ml、一次性使用無菌回拉式固定劑量自毀注射器帶針0.5ml均已超出有效使用日期，執法人員依法扣押并對該院立案調查。

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南召縣市場監督管理局責令涉案醫院改正違法行為，并對其作出沒收過期醫療器械、罰款25000元上繳國庫的處罰。

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2.?銷售假冒3M口罩

2020年1月21日至26日，北京京海康佰馨醫藥有限責任公司法定代表人李東伙同李俞章、羅涵毅從山東省高密市購進標注“3M”“9001”等字樣的口罩50余萬只，銷售至北京市朝陽區等地和外省市藥店或個人，涉及金額共計人民幣400余萬元，后北京市朝陽區市場監督管理局在朝陽區多家藥店等地查獲涉案口罩2.4萬余只。

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2020年6月，北京市朝陽區法院一審判決李東等3位被告銷售偽劣產品罪成立，法定代表人、總經理李東被判有期徒刑15年。

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3.?經營無合格證明文件的醫療器械

2020年2月，侯馬市市場監督管理局根據舉報，依法對同仁醫藥有限公司進行檢查，發現該公司經營的“飄安”牌一次性口罩無合格證明文件。

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同仁醫藥有限公司構成未按規定落實進貨查驗記錄制度和經營無合格證明文件醫療器械的違法行為。根據《醫療器械監督管理條例》規定，給予罰款30000元的行政處罰。

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4.?藥房哄抬器械價格

2020年1月26日，廬陽區市場監管局接到消費者投訴，反映位于合肥市金寨路421號的合肥廣善緣大藥房有限公司銷售的3M口罩售價高達30元每只，該局隨即派出執法人員赴當事藥店進行現場檢查。

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在案件調查過程中，當事人不但不配合調查，還虛構購進成本，提供虛假證據材料。經查明，當事人虛構所銷售的3M口罩購進成本，屬于哄抬物價情形。2020年2月13日，廬陽區市場監管局根據相關規定，對當事人作出罰款35萬元的行政處罰。

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5.?虛假宣傳產品功效

上海旻恩醫療器械有限公司以“上海市五進健康宣教中心”名義，邀請講師開展所謂“健康公益講座”。該公司的銷售人員無醫療經驗與資質，在講座時借機將“威恩”牌低中頻電子脈沖治療儀、“年立”牌水素等商品作為教具反復現場演示，虛假宣傳產品功效，聲稱可治療肩周炎、頸椎病、靜脈曲張、高血壓等各種疾病。

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上海市市場監管局責令該公司行為違反《消費者權益保護法》的規定，依法對當事人作出罰沒61萬余元的行政處罰。

三、

多措并舉加強醫療器械質量監管

面對大量的醫療器械質量投訴，醫療器械行業監管也在不斷逐步完善，并對監管方法和力度提出了更高的要求。

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在疫情期間，為保護更多生命健康安全提供的物資保障，國家藥監局全面加強疫情防控醫療器械質量監管，對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控重要物資采取了一系列監管措施。

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一是強化監督檢查。加強對生產企業原材料采購、生產過程控制等重點環節的監督檢查，督促企業嚴格依照法規要求和標準組織生產。對發現的問題，責令企業整改到位，堅決防止不合格產品流入市場，從源頭上保障醫療器械質量安全。

二是強化質量檢驗。開展針對疫情防控醫療器械的應急注冊檢驗、應急評價檢驗以及監督抽檢等各種形式的檢驗。

三是強化督導檢查。國家藥監局、市場監管總局選派多名精干執法人員赴全國重點省份，對疫情防控醫療器械質量監管工作進行督導檢查。

四是嚴厲打擊違法違規行為。國家藥監局等八部門聯合組織開展嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法行為，切實保障防控醫療器械質量安全。有關案例查處情況已在國家藥監局網站上公布。

五是及時公開注冊信息。對獲得批準的產品相關注冊信息，在國家藥監局網站公布，并根據審批情況及時更新，為采購方選擇提供參考，也為相關部門開展出口監管工作提供便利。

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結語

315晚會創辦31年來，從2016年的義齒制作黑幕，到2017年的三無角膜塑形鏡（OK鏡），從2019年的醫療垃圾黑色產業，再到今年的問題衛生防疫用品，“誠者天之道也，誠之者人之道也”，從打假維權到揭露行業弊病，從維護消費安全到持續關注醫療安全領域，作為與生命和健康安全緊密相關的領域，醫療器械任何一個環節都容不得半點瑕疵。

在國家政策的扶持下，在醫療器械蓬勃發展的浪潮中，希望企業們同時不忘初心，不斷前進的同時把控好器械質量，不斷致力于用高品質的本土醫療器械醫療器械創新網人類，做國民信賴的產品。