??感冒發燒需要體溫計測量體溫、疫情防控期間需要及時購買醫用口罩做好防護、家中老人患高血壓需要血壓儀監測血壓……可以說，醫療器械與人們的日常生活息息相關。

??隨著醫療水平的提高，許多醫療器械已“飛入尋常百姓家”，加強醫療器械監督管理成為重要的民生工作。近年來，昆明市市場監督管理局不斷強化醫療器械監督管理工作，對企業、醫療機構等全面加強監管，守護市民的生命健康安全。

??“代儲代配”助力形成規范化監管

??昆明市現有醫療器械經營企業約1萬家，其中批發企業約3000家，企業數量多、監管難度大。為做好集中式規范化監管，市市場監管局在全省率先啟動醫療器械代儲代配工作，試點經營資質達標的大型企業作為醫療器械儲存地，并為批發企業提供運輸服務。

??“醫療器械對存儲和運輸的條件要求較高，一些小型批發企業自設庫房可能無法達到規范標準，運輸過程也難以監管。統一代儲代配，能在一定程度上解決這一難題，并提高醫療器械的監管效率。”市市場監管局醫療器械監管處處長蘇寧介紹，目前，昆明市已審批許可10余家代儲代配企業，有數百家批發企業入駐。在批發企業通過網絡平臺遠程下達指令后，代儲代配企業接到任務單后會根據委托公司要求將儲存的醫療器械產品驗貨出庫或將產品送到指定目的地，確保整個儲存環節和運輸過程符合要求。

??代儲代配有助于集中監管、保障產品質量，但在運行中也發現了一些漏洞：有的企業入駐后，為了節省費用，沒有嚴格按流程操作，出現“體外循環”問題，增加了產品質量的風險。針對這個問題，市市場監管局嚴查“體外循環”企業，加強對代儲代配企業的管理，要求代儲代配企業對委托公司加強管控，發現經營異常情況及時約談，并向監管部門反饋，對違法違規企業將依法查處。

??加強醫療器械“最后一公里”監管

??醫療機構是醫療器械主要使用的末端環節，也是醫療器械與人們之間的“守門人”。市市場監管局醫療器械監管處副處長劉瑾介紹，從經營企業到醫療機構的距離被稱為醫療器械“最后十公里”，而從醫院管理科室到臨床科室被稱為“最后一公里”，加強這“最后十公里”和“最后一公里”的監管至關重要。

??去年，市市場監管局對全市部分醫療機構進行檢查，發現其中一些醫療機構存在醫療器械存儲沒有醫療器械創新網管理、存儲的倉庫不符合標準、庫房與科室之間轉接需低溫保存的醫療器械產品運送條件不達標等問題，已由監管部門及時提出整改意見。截至目前，相關醫療機構已在開展全面整改。“今后，我們還會加強對醫療機構的監管，進一步促進生產、經營企業的規范管理。”劉瑾說。

??蘇寧介紹，自新冠肺炎疫情發生以來，醫療器械體外診斷試劑（核酸檢測試劑）等產品的安全監管備受市民關注。不久前，市市場監管局專門組織全市監管人員和醫療機構相關人員培訓，圍繞醫療器械使用環節的監管及核酸檢測試劑冷鏈環節的運輸、儲存和使用做了講解。培訓會還對國家藥品監督管理局針對藥品和醫療器械監管的法律法規做了宣貫，進一步提高一線人員對法律法規的認識。

??“下一步，我們將認真貫徹執行國務院新修訂的《醫療器械監督管理條例》，要求各企業、醫療機構履行好主體責任，嚴格按規范開展經營、使用活動，監管部門將對違法違規問題溯源追責，嚴格按法律法規要求處理。”蘇寧說，醫療器械監管專業化強、涉及面廣，昆明市各相關單位、企業以及市民如發現醫療器械相關違法情況，可撥打“12315”反映。（記者 董宇虹）