今日，國家醫(yī)保價采中心關(guān)于委托開展《國家組織人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》（以下簡稱“方案”）征求意見的函流出。

本次集中帶量采購標(biāo)的為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)兩類醫(yī)用耗材。

“方案”明確：2020年初次全髖、初次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)合計超過100例的公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加。其他公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按所在省份安排自愿參加。已自行開展人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購,且尚在合同期內(nèi)的省份,可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。采購周期為2年。

本次兩類關(guān)節(jié)產(chǎn)品均以系統(tǒng)為單位采購（產(chǎn)品要求詳見下表），企業(yè)自行申報組成系統(tǒng)，醫(yī)療機構(gòu)按企業(yè)申報的產(chǎn)品系統(tǒng)，填報各系統(tǒng)未來一年的需求量。

以醫(yī)療機構(gòu)填報需求量的80%作為本次帶量采購的意向采購量。

另外，根據(jù)“方案”了解，本次人工關(guān)節(jié)國采采取了“兩級分組”的方式，首先是按品種分組：髖關(guān)節(jié)按照材質(zhì)分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3組；膝關(guān)節(jié)不按材質(zhì)分組。然后再按企業(yè)分組：醫(yī)療機構(gòu)需求量大、企業(yè)承諾滿足31個省份全部地市采購需求以及符合材質(zhì)要求的同組競爭；同品種分組的其他產(chǎn)品同組競爭。

在每個競價組中，企業(yè)按系統(tǒng)報價，并需標(biāo)明系統(tǒng)中每個部件的單價。同一企業(yè)在同一分組內(nèi)中不同系統(tǒng)的申報價格需一致；同一部件在不同系統(tǒng)中報價應(yīng)保持一致。企業(yè)以系統(tǒng)競價，不同品種分組按基本相同的中選規(guī)則，通過價格競爭產(chǎn)生入圍企業(yè)。同一組內(nèi),將中選產(chǎn)品價格差異維持在合理區(qū)間。

雖然目前“方案”沒有明確中選規(guī)則，但是卻明確指出：“同等情況下,使性能材質(zhì)更優(yōu)、需求量較大組的產(chǎn)品更有機會中選” 。

至于分量規(guī)則，則和上一批類似，“兩步走“策略：第一步：中選產(chǎn)品按醫(yī)療機構(gòu)報送需求量分配給對應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)。第二步:醫(yī)療機構(gòu)報量但未中選的產(chǎn)品需求量(即剩余量)由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇分配給排名靠前或已報送需求的中選產(chǎn)品（可跨組選擇）。

在以往的帶量采購中，通常都是以“最低價”中選，雖然有監(jiān)管部門，依舊令許多患者擔(dān)心低價之下的“產(chǎn)品質(zhì)量”的問題。此次“方案”提出量大質(zhì)優(yōu)者更有機會中選，是否也存有這方面的考量呢？

骨科耗材作為高值耗材中規(guī)模最大、集中度最高的品類，是耗材帶量采購的一個關(guān)鍵類別，脊柱類、關(guān)節(jié)類、創(chuàng)傷類目前都有作為耗材帶量采購的試點品種出現(xiàn)，其中又以關(guān)節(jié)類為主，因為關(guān)節(jié)類產(chǎn)品主要由髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)兩類簡單組套為主，單組套采購規(guī)模較大。

目前關(guān)節(jié)類耗材已在安徽、江蘇、福建、青海、浙江、山東等6個省份開展過帶量采購，尚無聯(lián)盟聯(lián)合采購。此前，安徽建立組套分組法，不再將國產(chǎn)和進口產(chǎn)品區(qū)分質(zhì)量層次，使平均降幅達到了81.97%。而第二批國采“方案”也提出，對于醫(yī)療機構(gòu)需求量大、企業(yè)承諾滿足31個省份全部地市采購需求以及符合材質(zhì)要求的同組競爭。

圖：全國各省、市人工關(guān)節(jié)帶量采購談判降幅一覽

第二次國采對于相關(guān)國產(chǎn)企業(yè)的影響不言而喻，特別是春立醫(yī)療，作為一家純正的骨科器械公司，2020年上半年其97%的收入來源為關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品，也就是人工骨關(guān)節(jié)，此次集采的品種恰好是人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)。除了春立醫(yī)療以外，愛康醫(yī)療、微創(chuàng)骨科、聯(lián)合骨科等企業(yè)均會受到大幅影響。

不過顯然對于進口品牌的影響會更大，目前全球關(guān)節(jié)領(lǐng)域主要由5大巨頭占據(jù)，分別是強生、史賽克、林克、捷邁邦美和施樂輝。

據(jù)南方經(jīng)濟研究所相關(guān)數(shù)據(jù)了解：2018年，我國關(guān)節(jié)市場規(guī)模達到73億元，同比增長21%，預(yù)計2018~2023年將保持17%的年均復(fù)合增長率，2023年市場規(guī)模將超過150億元。

數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所，西南證券

早在2018年，我國髖關(guān)節(jié)植入量國產(chǎn)占比為53.91%，進口占據(jù)46.08%，以國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)為主。膝關(guān)節(jié)植入量以進口產(chǎn)品為主，占74.84%，國產(chǎn)產(chǎn)品占25.15%。

目前，我國髖關(guān)節(jié)國產(chǎn)化率超過50%，達到了53.91%，而膝關(guān)節(jié)則差距很大，國產(chǎn)市場份額不到30%，未來還有很大空間，且增量空間在二、三線市場。

隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，關(guān)節(jié)手術(shù)滲透率不斷增加，預(yù)計2018~2023年將保持17%的年均復(fù)合增長率，遠高于全球增長率，2023年有望成為骨科細分市場第一。

此次國采，按照首輪的經(jīng)驗來看，殺價是必然，國產(chǎn)品牌固然會受到?jīng)_擊，但是在國家支持進口替代大環(huán)境下，以價換量，相關(guān)國產(chǎn)關(guān)節(jié)廠家也有望迎來新一輪爆發(fā)。