孫磊主任率隊(duì)赴國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心現(xiàn)場(chǎng)辦公

大灣區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心

長(zhǎng)三角醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心

孫磊主任看望并慰問(wèn)了分中心籌建組工作人員，聽取分中心建設(shè)進(jìn)展情況匯報(bào)，充分肯定分中心前期籌備工作所取得的成績(jī)，勉勵(lì)大家在接下來(lái)的工作中繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、高質(zhì)量、高效率，確保各項(xiàng)建設(shè)任務(wù)高質(zhì)量有實(shí)效推進(jìn)落實(shí)。

大灣區(qū)分中心現(xiàn)場(chǎng)辦公

長(zhǎng)三角分中心現(xiàn)場(chǎng)辦公

現(xiàn)場(chǎng)辦公期間，器審中心、分中心與當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門召開協(xié)調(diào)推進(jìn)會(huì)，就分中心建設(shè)過(guò)程中面臨的具體問(wèn)題交流意見、商討研究。組織召開區(qū)域行業(yè)代表座談會(huì)，聽取對(duì)分中心建設(shè)的意見建議，了解區(qū)域行業(yè)內(nèi)在需求。

會(huì)議指出，本次現(xiàn)場(chǎng)辦公對(duì)分中心建設(shè)工作進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、面對(duì)面溝通交流，理清了思路、統(tǒng)一了認(rèn)識(shí)，將積極推進(jìn)分中心下一步各項(xiàng)建設(shè)工作。會(huì)議要求，分中心下一階段還要重點(diǎn)推進(jìn)以下三方面工作：一是強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè)。在器審中心指導(dǎo)下，分中心抓緊制定人員崗位說(shuō)明書，形成質(zhì)量手冊(cè)，盡快構(gòu)建分中心審評(píng)質(zhì)量管理體系。二是審評(píng)業(yè)務(wù)相關(guān)工作與分中心建設(shè)工作同步推進(jìn)。近期將面向分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建立一般醫(yī)療器械受理前溝通交流渠道；對(duì)于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)通道和有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國(guó)產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械，建立專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，探索審評(píng)重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。三是建立專題培訓(xùn)機(jī)制。由分中心征集區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)需求，組織開展與技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)相關(guān)的專題培訓(xùn)，提升區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)水平。

大灣區(qū)分中心行業(yè)代表座談會(huì)

長(zhǎng)三角分中心行業(yè)代表座談會(huì)