本 期 正 文

職業(yè)化，從漢語的表達習慣上看，是先有“職業(yè)”后有“化”，只有在某一職業(yè)上積累了更多的工作經驗，掌握更多的職業(yè)本領，有了更深的職業(yè)領悟之后才能做到深刻的“內化”。

在漢語的使用習慣上，“職業(yè)”往往和“崗位”一詞聯系在一起，但是卻并不存在“崗位化”的說法。“崗位”的文化內涵要比“職業(yè)”小，因為“職業(yè)”還表達了在某一“崗位”上更多深入的東西，如職業(yè)技能、職業(yè)觀念以及職業(yè)道德等。因此，“職業(yè)化”的內涵之一，通常用于表達在某一崗位有了更深刻的提升，已經把職業(yè)的相關內容內化于心，達到了一個比較高級的階段。

專業(yè)化則是指一個普通的職業(yè)群體在一定時期內，逐漸符合專業(yè)標準、成為專門職業(yè)并獲得相應專業(yè)地位的過程。專業(yè)化與職業(yè)化有著緊密聯系，專業(yè)化是職業(yè)化的前提，職業(yè)化是專業(yè)化的進一步完善和補充。在新版條例中提出建設“職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度”，其目標在于遴選一批具備相應條件的人員，通過培養(yǎng)使其專業(yè)化，進而長期以檢查員為固定職業(yè)實現職業(yè)化。

我們可以用“專業(yè)”、“干練”、“權威”等詞匯來概括職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員的內涵。檢查員先要做到專業(yè)，進而才能樹立權威。專業(yè)而又權威的檢查員不需要太多，也不可能有太多，必須做到要精干。

在美國，FDA的檢察官在行業(yè)中享有崇高的威望。主要的原因就是他們博聞強識，能夠就負責的領域做出專業(yè)化的表現。每一名職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員應該就是一名監(jiān)管專家，代表著自己所從事的領域內的較高水平。

“專業(yè)”，應該要求在掌握通識技能的基礎上在某個小領域做到極致。醫(yī)療器械是多個學科融合交匯的領域，遠比藥品復雜。醫(yī)學、工學、理學、管理學、法學等具有極大差異的多個學科在這個領域縱橫交錯，個體很難掌握全盤知識并靈活運用。

因此，職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員的建設，要在遵循個體能力差異的基礎上，引導他們選擇無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、植入類醫(yī)療器械等細分領域作為發(fā)展方向。

“干練”，是指職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍人數要少而精，戰(zhàn)斗力強。目前我國醫(yī)療器械生產企業(yè)有1.6萬余家，經營企業(yè)30多萬家。檢查員需要進行醫(yī)療器械產品全生命周期的質量體系的檢查，面對海量的企業(yè)不可能建立一支龐大的檢查員隊伍來覆蓋所有企業(yè)的檢查。

在借助信息化監(jiān)管手段的同時，還要把提升檢查員的職業(yè)化、專業(yè)化水平作為隊伍建設的長遠目標常抓不懈，這樣才能從根本上提高檢查員的工作效率和工作質量。

“權威”，意味著職業(yè)化檢查員要有駕馭復雜局面一錘定音的底氣和懲治違法違規(guī)行為的威嚴。我國醫(yī)療器械行業(yè)目前仍是多、小、散、低，各種企業(yè)魚龍混雜，水平參差不齊，亟需有一支權威的監(jiān)管隊伍來執(zhí)行好法規(guī)、落實好政策、解決好問題。

個別資深的醫(yī)療器械企業(yè)工作人員憑借“經驗主義”往往瞧不起剛入行的管理部門工作人員，就是因為后者不權威，沒有硬氣。因此，檢查員如能以同一頻道來和行業(yè)人士溝通交流，并能言別人之未所言、見他人之未所見，權威就會自然形成。

職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍的建立是一個跨部門的人才培養(yǎng)系統(tǒng)工程，需要藥監(jiān)、人事、編辦以及衛(wèi)生等多個部門的參與。國家級和省級檢查員隊伍的建立，都需要有一個高級別的綜合協調部門，來推進和解決隊伍建設過程中存在的問題。

管理隊伍專業(yè)化的凝練，需要持續(xù)的基礎教育和職業(yè)培訓；管理隊伍職業(yè)化的形成，需要穩(wěn)定的編制管理和薪酬制度。當前，需要認真梳理職業(yè)化檢查員應該具備的知識結構和能力范疇，做好檢查員隊伍的培養(yǎng)方案，奠定他們專業(yè)化的基礎。

同時，要實現檢查員隊伍的職業(yè)化，必須避免崗位輪換導致的人才流失。因為檢查員綜合素質的養(yǎng)成，沒有較長時間的工作積累是難以實現的。另外，這支隊伍要實現職業(yè)化，必須要建立具有吸引力的薪酬制度。檢查員培養(yǎng)方案中，要在營造檢查員專業(yè)發(fā)展氛圍和拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間上多做思考。

不管是采取專業(yè)技術職稱晉升的路徑，還是采取檢查員職級累進的方法，都必須給檢查員留下足夠的發(fā)展空間。這樣才能確保和維護檢查員隊伍的穩(wěn)定、強大和偉岸形象，使之能真正吸引人、留住人和成就人！

當前，我國醫(yī)療器械檢查員隊伍不僅數量不足，整體質量也有待提升。在機構精簡的背景下，國家難以新增更多的編制來建立這支隊伍，因此應該在現有藥監(jiān)隊伍中做好遴選工作，并加強其在藥監(jiān)系統(tǒng)內部的培養(yǎng)。

同時，還應該從企業(yè)、機構以及高等院校中選拔優(yōu)秀人士充實檢查員隊伍。在企業(yè)從事質量管理工作的高級管理人員長期奮戰(zhàn)在生產經營一線，管理經驗充足，是檢查員隊伍的最佳后備人選。如果不能更好地吸引他們，也可考慮從高校選拔相關專業(yè)的優(yōu)秀畢業(yè)生加以長期培養(yǎng)，假以時日也能形成相應的隊伍力量。這樣，通過“內培外引”，引進了與走出去相結合，檢查員的職業(yè)化一定會有成效！

職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員，不能只是一名紙上談兵的秀才，而應該是能夠解決實際問題的身體力行者。每一名職業(yè)化檢查員，應該是一名名副其實的監(jiān)管專家！檢查員隊伍的建設，應該按照培養(yǎng)行業(yè)監(jiān)管專家的標準去執(zhí)行。

由此，也應該在培養(yǎng)過程中，做到厚理論基礎、重實踐技能。概言之，誰能夠運用行業(yè)法規(guī)與技術標準靈活解決實際問題，誰就是行業(yè)所認可的職業(yè)化檢查員。

對比中美兩國醫(yī)療器械的管理制度，兩者相同之處確實不少。但由于國情的不同和行業(yè)現狀的迥異，更多的制度細節(jié)仍然是形似神非，這一點在職業(yè)化檢查員隊伍的建設上表現得尤其突出。通過學習與借鑒國際經驗，我們已經邁出了正確的方向，希望這支隊伍早日形成。