截至2021年4月30日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)產(chǎn)品已有6個(gè)：

1、髂動脈分叉支架系統(tǒng)

2、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管獲批上市

3、一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

4、幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

5、冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

6、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

其中這兩個(gè)產(chǎn)品為我國自主研發(fā)：

1、髂動脈分叉支架系統(tǒng)

2、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

以下是上述6個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品信息：????

髂動脈分叉支架系統(tǒng)

該產(chǎn)品用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械。

髂總動脈瘤屬于動脈瘤疾病中的一種，腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)是首選治療方法。早期腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)中，往往需要栓塞一側(cè)甚至雙側(cè)的髂內(nèi)動脈，而可能出現(xiàn)臀肌跛行和性功能障礙等并發(fā)癥。為提高患者生存質(zhì)量，目前的治療趨勢是在術(shù)中保持髂內(nèi)動脈通暢，盡可能降低并發(fā)癥發(fā)生。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的最終目的是服務(wù)臨床，使患者獲益。本次獲批的髂動脈分叉支架系統(tǒng)創(chuàng)新點(diǎn)在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術(shù)中使用較少的支架，連接點(diǎn)更少，相對穩(wěn)定，避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時(shí)還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費(fèi)用。對于操作手術(shù)的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡單，釋放定位精準(zhǔn)，可以有效降低術(shù)中操作風(fēng)險(xiǎn)。

專家介紹，此類產(chǎn)品治療目的是要實(shí)現(xiàn)髂內(nèi)動脈通暢，而影響遠(yuǎn)期通暢率的因素主要是髂動脈解剖條件和產(chǎn)品性能。據(jù)了解，目前，臨床上常用的髂動脈分叉支架有美國COOK公司、美國GORE公司、德國JOTEC公司的產(chǎn)品。此次獲批的產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個(gè)髂動脈分叉支架系統(tǒng)，可以適應(yīng)更多臨床解剖結(jié)構(gòu)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

該產(chǎn)品需配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導(dǎo)管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

該產(chǎn)品經(jīng)過全光纖結(jié)構(gòu)成像透鏡設(shè)計(jì)、光傳輸鏈路優(yōu)化設(shè)計(jì)和驗(yàn)證測試，在冠狀動脈介入治療手術(shù)中完全去除“沖洗導(dǎo)管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價(jià)，避免了更多造影劑和導(dǎo)管腔雜質(zhì)微粒被沖進(jìn)患者血管內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，簡化了醫(yī)生PCI手術(shù)步驟，縮短病人手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質(zhì)量可達(dá)到同類產(chǎn)品的水平。

該產(chǎn)品的免沖洗設(shè)計(jì)在保證成像質(zhì)量的前提下，更方便醫(yī)生使用并節(jié)省寶貴時(shí)間；在成像導(dǎo)管的開發(fā)上，降低了制作成本，減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，能夠推動血管OCT技術(shù)的臨床應(yīng)用。

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。

該產(chǎn)品的頭端部塑料光纖傳導(dǎo)光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉(zhuǎn)化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進(jìn)入提供通道。通過采用新材料和新技術(shù)實(shí)現(xiàn)降低成本，同時(shí)達(dá)到和傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡相似的產(chǎn)品性能。

該產(chǎn)品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復(fù)使用導(dǎo)致的交叉感染等風(fēng)險(xiǎn)，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復(fù)使用過程，同時(shí)避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑，由兩個(gè)包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù)，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142G、A2143G和A2142C。

該產(chǎn)品是國內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個(gè)體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括:登錄、項(xiàng)目管理、圖像導(dǎo)入、中心線繪制、圖像分割、三維重建、網(wǎng)格生成和導(dǎo)出、模擬仿真和血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算結(jié)果分析。該產(chǎn)品基于冠狀CT血管影像計(jì)算獲得CT血流儲備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠狀血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。

該產(chǎn)品具有優(yōu)化的設(shè)計(jì)，冠狀動脈目標(biāo)血管的圖像分割和三維幾何建模的機(jī)理清晰、精確度可控，保證了流體力學(xué)仿真計(jì)算血流儲備分?jǐn)?shù)的準(zhǔn)確性。該產(chǎn)品的CT血流儲備分?jǐn)?shù)的診斷性能滿足穩(wěn)定性冠心病成人患者冠狀動脈病變血管功能學(xué)評價(jià)的臨床需求。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

該產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質(zhì)量，提高病患生存率。

該產(chǎn)品的瓣膜結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使瓣架可以更有效地?fù)伍_狹窄的病變瓣環(huán)，并且避免遮擋冠脈血管開口，具有顯著臨床優(yōu)勢，能夠改善患者預(yù)后。?