? ? ? ?近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“周圍神經(jīng)套接管”通過國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。

??該產(chǎn)品由殼聚糖材料經(jīng)乙酰化制成，呈無色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長(zhǎng)度不大于2 cm），進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對(duì)端無張力套接縫合修復(fù)。

??神經(jīng)套接管產(chǎn)品可通過外科手術(shù)與神經(jīng)兩斷端進(jìn)行縫合（套管內(nèi)神經(jīng)斷端之間留出2mm的小間隙），以暫時(shí)固定支持損傷神經(jīng)的兩斷端，并為兩斷端神經(jīng)提供一個(gè)相對(duì)封閉的空間，有助于引導(dǎo)神經(jīng)元的軸突軸向生長(zhǎng)，同時(shí)利用周圍神經(jīng)選擇性再生的特點(diǎn)有效促進(jìn)神經(jīng)的準(zhǔn)確對(duì)接，減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法。另外，產(chǎn)品采用的經(jīng)乙酰化的殼聚糖材料可降解并被人體吸收，在國(guó)內(nèi)已上市神經(jīng)修復(fù)產(chǎn)品中尚無應(yīng)用。

??我局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。