5月31日，中共中央政治局召開(kāi)會(huì)議，會(huì)議指出，進(jìn)一步優(yōu)化生育政策，實(shí)施一對(duì)夫妻可以生育三個(gè)子女政策及配套支持措施，有利于改善我國(guó)人口結(jié)構(gòu)、落實(shí)積極應(yīng)對(duì)人口老齡化國(guó)家戰(zhàn)略、保持我國(guó)人力資源稟賦優(yōu)勢(shì)。

近年來(lái)，隨著“二孩”生育政策的開(kāi)放，我國(guó)兒童人數(shù)占比有所上升。第七次人口普查數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，我國(guó)0-14歲人口為25338萬(wàn)人，占17.95%，與2010年相比，兒童人口比重上升1.35個(gè)百分點(diǎn)。現(xiàn)如今“三孩”生育政策的放開(kāi)將迎來(lái)國(guó)內(nèi)新一波“嬰兒潮”。

多項(xiàng)兒童相關(guān)醫(yī)械產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審批

兒童健康關(guān)乎健康中國(guó)的未來(lái)發(fā)展。人口占比的增多推動(dòng)了審批產(chǎn)品數(shù)的增長(zhǎng)。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2018年至今，國(guó)家共通過(guò)9項(xiàng)與兒童相關(guān)的優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中包括兩項(xiàng)進(jìn)口產(chǎn)品，且均來(lái)自美國(guó)。

近年來(lái)兒童相關(guān)醫(yī)療器械審批數(shù)量逐步增長(zhǎng)，其中，2020年有4項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審批，與2018年、2019年相比增長(zhǎng)約為33.3%。

在地區(qū)分布上，廣東、重慶等地區(qū)以獲批2項(xiàng)產(chǎn)品數(shù)量同居國(guó)內(nèi)首位。

從產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域看，涉及心腦血管、骨科康復(fù)、眼科以及遺傳病診斷等領(lǐng)域。

無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)迎來(lái)重大機(jī)遇

在“三孩”生育政策的推動(dòng)之下，我國(guó)高齡產(chǎn)婦可能逐漸增多，早產(chǎn)兒、新生兒患病幾率亦隨之增加，加之人們健康意識(shí)的普遍提高，將催生無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)。

在地區(qū)上，廣州是國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展新生兒疾病篩查的城市，從1989年起開(kāi)展先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺陷癥的篩查，對(duì)確診病例均給予了及時(shí)有效的干預(yù)治療，避免新生兒因病出現(xiàn)智力低下、聾啞，有效降低了因出生缺陷所致的致殘致障率。

華大、貝瑞壟斷200億無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)

據(jù)Frost Sullivan與《第一批罕見(jiàn)病目錄》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年的新生兒在1,500萬(wàn)人左右，潛在客戶基數(shù)大。到2022年，我國(guó)新出口人數(shù)大概為2000萬(wàn)~2200萬(wàn)人，中國(guó)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)容量將達(dá)到121.77億元~243.54億元。在“三孩”政策推動(dòng)下有望迎來(lái)更高的市場(chǎng)數(shù)值。

針對(duì)新生兒及兒童罕見(jiàn)病，目前已累計(jì)檢出的陽(yáng)性樣本數(shù)達(dá)3萬(wàn)例。其中，基因及基因組技術(shù)檢出的陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)超過(guò)20000例；色譜質(zhì)譜及酶學(xué)方法檢出的陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)為6000余例。

在現(xiàn)有市場(chǎng)方面，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)的設(shè)備主要為兩家公司所壟斷，分別為華大基因和貝瑞和康。其檢測(cè)產(chǎn)品從2012年底陸續(xù)開(kāi)始上市，采用的檢測(cè)技術(shù)路線為高通量全基因組測(cè)序的方法。

受2020年疫情影響，華大基因和貝瑞和康兩家公司的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)業(yè)務(wù)并未得到較大增長(zhǎng)。據(jù)兩家公司年報(bào)顯示，華大基因生育健康基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)營(yíng)收為11.7億元，同比增長(zhǎng)0.12%；貝瑞和康醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及服務(wù)實(shí)現(xiàn)收入10.8億元，同比減少11.25%。不過(guò)，在“三孩”政策推動(dòng)下，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)賽道發(fā)展仍讓人值得期待。

多項(xiàng)政策支持出生缺陷防治關(guān)口前移

在生育健康類(lèi)服務(wù)方面，國(guó)務(wù)院、衛(wèi)健委等政府部門(mén)多次出臺(tái)相關(guān)政策，推動(dòng)出生缺陷防治關(guān)口前移。2019年7月15日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2019）13號(hào)），在婦幼健康方面明確提出，到2022年和2030年，嬰兒死亡率分別控制在7.5‰及以下和5‰及以下，孕產(chǎn)婦死亡率分別下降到18/10萬(wàn)及以下和12/10萬(wàn)及以下。

2020年12月20日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于統(tǒng)籌推進(jìn)婚前孕前保健工作的通知》明確提出，統(tǒng)籌推進(jìn)婚前醫(yī)學(xué)檢查、孕前優(yōu)生健康檢查等婚前孕前保健服務(wù)，不斷提高服務(wù)可及性，促進(jìn)服務(wù)均等化，有力有效推進(jìn)出生缺陷綜合防治。

此外，我國(guó)新生兒遺傳代謝病篩查領(lǐng)域正處于快速發(fā)展時(shí)期，尤其近兩年，《新生兒疾病串聯(lián)質(zhì)譜篩查技術(shù)專家共識(shí)》等行業(yè)共識(shí)不斷推出，對(duì)該領(lǐng)域的應(yīng)用規(guī)范和快速發(fā)展具有重要推動(dòng)作用。

近視、肥胖、脊柱彎曲異常等列入防控重點(diǎn)

除了新生兒疾病篩查外，在兒童健康領(lǐng)域方面，國(guó)家衛(wèi)健委還將近視、肥胖、脊柱彎曲異常等作為兒童青少年健康檢測(cè)防控重點(diǎn)。其中，兒童近視以及脊柱彎曲異常等領(lǐng)域?qū)⒔o醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)新一輪的增長(zhǎng)。

1.角膜塑形鏡：近視防控產(chǎn)品研發(fā)賽道新寵

目前，角膜塑形鏡為控制兒童近視最有效的方法。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)規(guī)模為85億元，預(yù)計(jì)2023年角膜塑形鏡市場(chǎng)將達(dá)到210億元，占據(jù)眼科器械市場(chǎng)的21.6%。

國(guó)內(nèi)角膜塑形鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展尚處于起步階段，在技術(shù)壁壘限制下，并未有太多投入這暴利的“藍(lán)海”。國(guó)內(nèi)械企中，目前僅有歐普康視以及愛(ài)博諾德?lián)碛袊?guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證。值得注意的是，兩家角膜塑形鏡毛利率均在70%以上，其中歐普康氏則高達(dá)90.21%。

2.早發(fā)性脊柱側(cè)彎：“港澳藥械通”突破微創(chuàng)治療無(wú)人區(qū)

脊柱側(cè)彎已成為繼近視、肥胖癥之后危害我國(guó)兒童和青少年健康的第三大“殺手”。其中，這種發(fā)生于10歲以下低齡兒童的早發(fā)性脊柱側(cè)彎患者全國(guó)逾萬(wàn)人。

在早發(fā)性脊柱側(cè)彎治療當(dāng)中，保守的護(hù)具方式治療效果往往不盡人意。在傳統(tǒng)手術(shù)干預(yù)上，需要為植入金屬生長(zhǎng)棒矯正脊柱彎度，不過(guò)在此期間，需要通過(guò)十?dāng)?shù)次手術(shù)進(jìn)行調(diào)整。這給兒童患者帶來(lái)非常大的痛苦，并且會(huì)引發(fā)器械斷裂、錨定螺釘松動(dòng)、移位、拔出等并發(fā)癥。

磁力可控延長(zhǎng)鈦棒·圖源“廣東藥監(jiān)”

最近，在“港澳藥械通”等政策福利支持下，內(nèi)地開(kāi)展了針對(duì)次政策的首個(gè)引入器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”的首例手術(shù)。患兒通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)植入鈦棒后，未來(lái)定期調(diào)整只需在30秒左右時(shí)間通過(guò)牽引器進(jìn)行體外拉伸即可，并且無(wú)需麻醉。這項(xiàng)醫(yī)械產(chǎn)品的引入給早發(fā)性脊柱側(cè)彎治療帶來(lái)了突破性的進(jìn)展。

值得注意的是，除了國(guó)家重點(diǎn)支持發(fā)展的領(lǐng)域外，近年來(lái)，針對(duì)兒童的牙科矯正領(lǐng)域也大眾追捧，未來(lái)在“三孩”政策的推動(dòng)下，跟隨人口增長(zhǎng)迎來(lái)新的發(fā)展點(diǎn)。

總的來(lái)說(shuō)，目前我國(guó)與兒童相關(guān)的醫(yī)療器械領(lǐng)域尚處于發(fā)展萌芽階段。在針對(duì)兒童領(lǐng)域的脊柱類(lèi)、神經(jīng)類(lèi)以及心血管類(lèi)的植入類(lèi)器械當(dāng)中，產(chǎn)品依賴進(jìn)口的現(xiàn)象較為嚴(yán)重。因此，國(guó)內(nèi)本土企業(yè)應(yīng)加大核心技術(shù)創(chuàng)新力度，注重人才培養(yǎng)，抓住彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。