新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》今起正式施行。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何依法合規(guī)經(jīng)營？新規(guī)給企業(yè)經(jīng)營帶來哪些利好環(huán)境？企業(yè)如何規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險？本文梳理出五個值得企業(yè)關(guān)注的點。

關(guān)注點1：兩種情況免予備案！

新版條例中規(guī)定兩種情況可免予經(jīng)營備案，只需符合規(guī)定的經(jīng)營條件即可。

1. 對于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于備案；

   
   

2. 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

關(guān)注點2：經(jīng)營許可辦理提速

舊版條例中要求，受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。

新版條例中要求，受理經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門須自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)營許可辦理時間大幅提速。

關(guān)注點3：對經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理提出明確要求

新版條例規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

關(guān)注點4：新增醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)條款

新版條例吸收此前《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)銷售的社會現(xiàn)狀，增加了對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的注冊人、備案人或經(jīng)營企業(yè)，以及為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的相關(guān)規(guī)定。

關(guān)注點5：加大懲處力度，提高違法成本

作為本次的主要修訂內(nèi)容之一，新版條例進(jìn)一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度，規(guī)定或完善了不同違法行為的法律責(zé)任及處罰內(nèi)容，提升罰款數(shù)額，以及增加“處罰到人”規(guī)定。

其中，對違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，罰款從貨值金額10倍至20倍提高到15倍至30倍。

情節(jié)嚴(yán)重的，在面臨責(zé)令停業(yè)的同時，停止受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請時間也從5年增加至10年。

值得注意的是，在處罰到人方面，新版條例明確了違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也將成為處罰對象，具體處罰方式包括沒收、罰款和行業(yè)禁入，有關(guān)違法人員最高面臨沒收違法收入并處3倍罰款，以及終身行業(yè)禁入。

醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，因此必須實行最嚴(yán)格的監(jiān)管，新版條例強(qiáng)化了企業(yè)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，同時對于違法行為的處罰力度也進(jìn)一步加大。往后，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須要更加重視相關(guān)法律法規(guī)，完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升自身管理水平。