6月3日，美敦力宣布已停止分銷和銷售其 HeartWare 心室輔助裝置 (HVAD) 系統。美敦力已正式通知醫生停止新的HVAD的植入，并過渡到另一種持久的機械循環支持方式（主要為雅培的HeartMate 3）。同時，美敦力將開啟全球召回HVAD，停止一切有關于HVAD銷售活動。這意味著HVAD將有極大可能退出歷史舞臺。

FDA多次警告

與此同時，FDA也發布了一份聲明，警告供應商不再植入 HVAD 系統，原因與美敦力提出的相同。FDA 器械與放射健康中心心血管器械辦公室主任 Bram Zuckerman 博士表示，隨著該器械從市場上撤下，FDA 正在與美敦力密切合作，以“確保優化患者護理”。

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由于越來越多的觀察性臨床比較表明神經系統不良事件的發生頻率更高，FDA 提醒醫療保健提供者不要再將美敦力的 Heartware 心室輔助裝置 (HVAD) 系統植入終末期心力衰竭患者。美敦力通過大量臨床數據研究顯示，與其他循環支持設備（HeartMate 3）相比，HVAD引發神經系統不良事件（包括中風）和死亡率更高。

美敦力表示，該決定是根據幾項臨床比較結果得出的，這些比較表明 HVAD 系統發生神經系統不良事件的頻率更高，包括中風和死亡率。今年2月，該公司在收到855起投訴和8起與設備端口問題相關的傷害后召回了該設備。美敦力在此次召回中報告了12例植入患者死亡，盡管其中3例與手頭的特定問題無關。

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事實上，美敦力這次召回其實早有征兆。2012年HVAD被FDA批準上市，不到一年就發出第一份一級召回，截止目前已經發出13份一級召回。而進入2021年HVAD臨床問題越來越嚴重，不到半年時間HVAD已經發布3次一級召回。

雅培占據市場有利地位

此次美敦力停止一切與HVAD有關的銷售活動，基本上意味著美敦力將告別心室輔助領域。但是該產品的市場還存在。美敦力和FDA都特別提到雅培的HeartMate 3心室輔助裝置是目前已經失效的HeartWare系統的主要替代品，美敦力表示，它正在與雅培以及其他制造商密切合作，以確保VADs隨時可用。

針對美敦力的這一表態，雅培公司自己也發表聲明，確認已做好準備，以滿足植入型心臟泵需求的新增長。雅培公司電生理和心力衰竭業務的高級副總裁邁克·佩德森（Mike Pederson）說：“確保患者能夠繼續使用這些設備至關重要。我們正在努力確保醫生在進一步采用HeartMate 3以改善晚期心力衰竭患者的預后時得到所需的支持和培訓。”